中外製薬は１月25日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）阻害薬のラロトレクチニブ硫酸塩に係るコンパニオン診断機能の承認を22日付で取得したと発表した。今回の承認により同プログラムは、ラロトレクチニブの有効性が期待されるTRK融合がんに対して、ラロトレクチニブの適応判定の補助が可能になった。

ラロトレクチニブは、バイエル薬品が神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）遺伝子融合を有するがんに特化した治療薬として開発中の経口TRK阻害薬。バイエルは同剤を20年５月に日本で承認申請し、「NTRK融合遺伝子陽性の固形がん」を対象疾患に、１月29日に開催予定の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認の可否が審議される。予定製品名は「ヴァイトラックビ」となる。

中外の奥田修社長COOは、「非常に稀な遺伝子変異であるNTRK融合遺伝子を有するがんの治療薬として開発されたラロトレクチニブのコンパニオン診断として、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルが承認されたことは、当社が目指す個別化医療の高度化への重要な進展と考えている」とし、「ひとりでも多くの患者さんが適切な治療を選択できるよう、本プログラムの意義の理解、浸透を図っていく」とコメントした。

同プログラムは固形がんに関連する324の関連遺伝子の変異状況を一括して把握できるだけでなく、抗がん剤のコンパニオン診断の役割も果たすのが特徴。２つの機能を併せ持った国内初のがん遺伝子パネル検査として、18年12月に薬事承認を取得し、19年６月から販売している。