次期薬価制度改革で焦点となっていた、新薬創出等加算の対象外で類似薬効比較方式Ⅰで算定する品目について、比較薬の新薬創出等加算の累積加算額の控除を上市後「６年間」猶予する方向が12月６日、固まった。同日開かれた中医協薬価専門部会で、日本製薬団体連合会（日薬連）の手代木功会長（塩野義製薬代表取締役社長）は、上市直後の控除は「どうしても受け入れられない」と強く反発した。一方で、上市から６年後に加算を控除することは、「妥当」との見解を示した。ライフサイクルマネジメントが主流となるなかで、制度改正により、上市後も革新性を創出するよう、さらに強く後押しされることとなりそうだ。

新薬創出等加算の対象品目を比較薬とする類似薬効比較方式での算定をめぐっては、2018年度薬価制度抜本改革で、類似薬効比較方式Ⅱで算定される品目について、薬価収載時に比較薬の累積控除が導入されている。20年度改定では、類似薬効比較方式Ⅰで算定される品目の比較薬の累積加算額の控除のタイミングが焦点の一つとなっていた。政府が６月に閣議決定した骨太方針にも盛り込まれ、中医協の場でも支払側が制度の見直しを強く求めていた。

厚労省は11月27日の中医協薬価専門部会に、新薬創出等加算品を比較薬とした場合の新薬創出等加算の累積加算額の控除のタイミングについて、「上市時点」と、「一定期間経過までに新薬創出等加算の効能追加がない場合」の２つの選択肢を提示。“一定期間”として、６年間とする案が浮上していた。類似薬効比較方式Ⅰでは、公正な市場競争を確保する観点から、類似薬と１日薬価が同一となるように算定されている。これらの新薬は、革新性が高く、製薬企業の経営の根幹を支えている品目が多い。そのため、上市直後とすることで、製薬企業の経営に打撃を与え、新薬の開発に影響が及ぶことが懸念されていた。

◎手代木会長　上市直後の控除は「容認できない」　支払側が開発中止段階での加算外しを提案

この日の中医協で、日薬連の手代木会長は、「類似薬効比較方式Ⅱで行われているような、比較薬の累積加算額を薬価収載時に控除すべきではない」と反発した。過去５回の薬価改定時に、類似薬効比較方式Ⅰで算定され、希少疾病に係る効能追加などで収載後に新薬創出等加算になったのが13品目のうち、収載後４年以内に加算を受けている品目は４割にのぼる。これらのことから手代木会長は、「半数以上の製品が６年間の期間に何らかの形で製剤の充実を図っている。８年、10年というのはありがたいが、６年くらいは妥当な線ではないか」との見解を示し、事実上類似薬効比較方式Ⅰの加算外しを条件付きで容認する姿勢を示した。なお、同省は、効能効果を追加で高い革新性・有用性が示された品目については新薬創出等加算の品目要件に追加することも提案している。また、支払側の吉森俊和委員（ 全国健康保険協会理事）は、効能追加をめぐる開発中止を決めた段階で、累積加算額を控除することを提案しており、例外規定などが盛り込まれる可能性も浮上した。

製薬業界は、効能追加などで有用性系加算の要件を満たした場合、新規作用機序か否かによらず、現行改定時の加算と同様の評価を求めた。しかし、診療側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「新薬創出等加算の上に加算というのは、無理がある。改定薬価ではなく市場での評価を受けるのが妥当」と指摘した。このほか製薬業界は、品目要件については、２番手以降の品目であっても、薬理作用類似薬のなかで初めて革新性・有用性の基準のいずれかに該当する品目などについても拡大を要望した。

◎再算定　業界側が懸念表明も「ルール見直しは国民皆保険維持の観点から必要」と診療側

20年度の薬価制度改革で一段と強化される流れにある再算定については、「効能追加の開発意欲を低下させることにつながることが強く懸念される」として反対の姿勢を鮮明にした。米国研究製薬工業協会（PhRMA）のクリストファー・フウリガン在日執行委員会委員長（ヤンセンファーマ代表取締役社長）は、「薬価制度の継続的かつ突然の変更は、日本への投資呼び込みを困難にさせる」と指摘。再算定を導入するのであれば、効能追加などの際の薬価引上げもあわせて検討すべきと主張した。これに対し、診療側の松本委員は、新薬開発の必要性に理解を示したうえで、「薬剤費が約10兆円に上ることを考えると、ここ数回の改定で見直したように適宜適切にルールを見直すことは国民皆保険維持の観点からも必要」との見解を示した。

同省は製薬業界の意見陳述の内容を踏まえ、13日にも次期薬価制度の骨子案を示す方針。