薬価算定組織の坪井正博委員長は、きょう6月26日に開催する中医協薬価専門部会で、後発品の置き換えが進んでいる品目や、いわゆるオーソライズド・ジェネリック（AG）が市場参入した場合、「Z2およびG1、G2までの適用期間を短縮」することを提案する。このルールの導入で、当該製品間の価格競争を誘発させ、更なる薬価の引き下げ圧力を高める狙いが込められている。このほか、75歳以上高齢者への治験を行い、臨床上の有用性を示した医薬品について、有用性加算Ⅱの加算率を検討する際の要件の一つとすることも提案する予定。

厚労省は2018年度薬価制度抜本改革において、後発品上市後10年間までの期間を後発品置換え時期、後発品上市後10年を経過した期間を長期収載品の後発品価格への段階的引下げ時期と位置付け、「G1、G2ルール」を導入した。導入は16年末に４大臣合意された薬価制度抜本改革に向けた基本方針に明記された、長期収載品に依存しないビジネスモデルへの転換を促す狙いが込められている。

今回、薬価算定組織が提案する「Z2およびG1、G2までの適用期間を短縮」を通じ、市場に長期収載品や後発品、AGそれぞれの価格優位性による市場競争を誘発させることが可能となる。その結果、薬価引き下げの圧力も高まることになり、当該市場全体の薬剤費も当初ルールの想定より短期間で抑制できるとみることもできる。ただ、薬価算定組織側は、18年度改定から間もないことから、「合意された事項やスケジュールの変更については企業から強い懸念が示される」と見ており、慎重な議論を求める考えだ。

◎75歳以上高齢者で高い有用性を示した医薬品の評価も提案へ

75歳以上の高齢者で高い有用性を示した医薬品の評価についても提案する。新薬の場合、一部の薬物動態試験を除き、高齢者を除外して治験が行われている。ただ実際は要介護状態の高齢者に多く使われるなど、使用実態との乖離が問題視されていた。薬価専門組織としては、有用性加算Ⅱの「類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること」の条件に照らし、75歳以上高齢者で、臨床上高い有用性を示した医薬品については、「有用性加算の加算率を検討する上での要件の一つとなることを明確化してはどうか」と提案する。

◎著しく単価の高い再生医療等製品は「補正加算率を傾斜配分」

このほか、再生医療等製品への対応として、著しく単価の高い再生医療等製品は、補正加算率を傾斜配分することも提案する。さらに条件・期限付承認後に改めて承認を受けた再生医療等製品の評価として、初回承認時に条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、市販後に臨床データを収集し、改めて承認を受けた際は、最新のデータに照らして、改めて画期性・有用性加算の該当 性を判断するとの考え方も示す予定。条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の薬価は、限られた臨床データに基づいて算定されていることから、改めて承認を受けるまでの間は、「暫定薬価」と呼称することとしてはどうかとも提案する。