シスメックスと国がん オンコパネルで初の薬事承認取得 プレシジョン・メディシン実現へ
公開日時 2018/12/27 03:50
シスメックスは12月25日、国立がん研究センターと共同開発を進めてきた「OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム」の薬事承認を取得したと発表した。がんゲノムプロファイリング検査用システムとしての承認取得は国内で初めて。販売時期は19年2月の予定。これまでEGFRやBRAFなど個々の遺伝子変異に着目した検査が行われてきたが、同システムの活用で、一度に複数の遺伝子変異を調べることが可能になる。プレシジョン・メディシンの実現が求められるなかで、実現に向けた一歩となる。今後は、早期の保険適用を目指す考え。
◎114のがんゲノムプロファイルを一括測定 患者負担軽減にも期待
NCCオンコパネルでの検査後、次世代シークエンサー（イルミナ社、NextSeq 550Dx機）による解析を行い、遺伝子変異を解析するプログラム「cisCall（OncoGuideTMNCCオンコパネル解析プログラム）」を活用する。114の遺伝子を一度に把握でき、検査時間や再生検など患者負担の軽減も期待される。
一方で、遺伝子変異に合致する治療薬が存在しないケースもあるなかで、患者への配慮が課題となる。国立がん研究センター中央病院は、がん専門医や遺伝カウンセラーなどが参加する“エキスパートパネル”で検査結果を議論し、患者個人に合致した最適な治療の提供を目指す。2018年４月から先進医療Bの枠組みで、中央病院を含む50施設、350例を目標とした検査研究が行われ、11月１日に登録を終了している。
同システムの承認条件として、がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関での実施が求められている。対象施設は、全国11か所のがんゲノム医療中核拠点病院、その連携病院135施設に限定される。