日本ビーシージー社が製造する乾燥BCGワクチンの添付溶剤の生理食塩水から微量のヒ素が検出された問題で、日本医師会は11月9日、厚生労働省の宮本真司医薬・生活衛生局長に対し、抗議文を手渡した。厚労省が問題を把握してから3か月間、日医や関係機関に情報共有されなかった点を批判した。日医の釜萢敏常任理事は、「今後あってはならない事態だ」と訴え、再発防止を求めた。この問題で厚労省は８日、医薬・生活衛生局医薬安全対策課と監視指導・麻薬対策課の連名で、都道府県と日本医師会、日本薬剤師会など関連団体に事務連絡を発出し、原因や今後の対応について周知するよう求めている。16日以降には新たな製品が出荷される見通し。

抗議文では、「事案の発生を把握した時点で、関係機関に対して、速やかに情報提供した上で対応を検討すべきものである」と指摘した。そのうえで今回の問題は、「予防接種行政全体への信頼性をも揺るがすものである」として、「再発防止に万全を期すことを求める」と訴えた。日医の釜萢常任理事は記者会見で、「予防接種で健康被害を起こすようなことがあってはならない。慎重に対応すべき問題だ」と強調した。

この問題は、11月５日の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品等安全対策部会安全対策調査会に報告されたことで明るみになった。公表の遅れについて厚労省は、「人体に影響がなく、確認作業に時間がかかったため」としている。調査会では同日、▽乾燥BCGワクチンを新しい製品に切り替え、交換を速やかに行う、▽乾燥BCGワクチンの最終製品中のヒ素の濃度を確認することによって品質を確保する―ことが了承されている。

◎厚労省　安全性に問題なし

厚労省の事務連絡では、熱をかける熔封の工程で、アンプル容器からヒ素が溶け出し、生理食塩水に混入してしまったことが原因と説明。仮にアンプル容器中のヒ素が全量体内に入った場合でも、安全性に問題はないと改めて強調した。