第一三共 再発・進行性胃がんで「DS-8201」のP2開始、日韓で HER2標的の抗体薬物複合体
公開日時 2017/11/22 03:50
第一三共は11月21日、開発中のHER2に対する抗体薬物複合体（以下、ADC）の「DS-8201」について、HER2陽性の再発・進行性胃がん患者を対象としたフェーズ２試験を開始したと発表した。日本と韓国で約180人の患者を登録する予定で、最初の患者への投与を始めた。2020年の承認申請を目指す。
がん患者の５人に１人の割合で、がん細胞にHER2が過剰発現していると言われるが、HER2陽性胃がんは不均一なHER2発現が認められることから治療法の進歩が限定的で、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾患のひとつになっている。
今回開始したP2試験は、HER2を標的としたトラスツズマブによる治療を含む２種類の前治療を受けた後に進行したHER2陽性の再発・進行性胃がん患者または胃食道接合部腺がん患者を対象としたもので、DS-8201の有効性と安全性を評価する。主要評価項目は全奏効率（腫瘍が完全に消失または30％以上減少した患者の割合）。
また、HER2を標的とした前治療を受けていないHER2低発現の再発・進行性胃がん患者に対する同剤の有効性と安全性も探索的に評価する。登録は約40人を予定している。
ADCは、抗体医薬と低分子医薬を結合させたもので、がん細胞に発現している標的因子に抗体医薬が結合し、それを介して低分子医薬をがん細胞へ直接送達し、がん細胞への攻撃力を高めるとされる薬剤。