欧州医薬品庁（EMA）は8月15日、生物学的製剤の市販後安全性監視を強化する目的で現行の医薬品安全性監視規範（GVP）ガイドラインに「生物学的製剤における製品もしくは集団特異的留意点II」（Product-or-population-sepecific considerations II；Biological medicinal products）と題する章を新たに設けたと発表した。

ガイドラインは、安全性監視システムの構造的安定性の確保を目的としている。今回の新設した章では、欧州における生物製剤の安全性および有効性を最適化するためにどのように生物製剤の安全性監視および管理を行うかについて、改めて解説している。


ガイドラインには下記の留意点を加えた。


▽活性物質のバラツキや製品の追跡性（traceability）に関して、生物製剤の安全性監視における特定の課題や問題点

▽これら問題点をどのように解決するかの勧告

▽各関係者の役割と責任の明確化


今回追加されたGVPガイドラインの対象は、バイオシミラー（バイオ後続品）も含まれている。なお、バイオシミラーとして承認されていない場合でも同一活性物質もしくは類似活性物質の場合には対象とされる。なお、同GVPガイドラインは、すでに別途ガイドラインが策定されているワクチンや先進医療医薬品には適用されない。ガイドラインは、本年8月16日から施行された。


生物学的製剤は、血液、インスリン、成長ホルモンなどのタンパクであり、ヒトを含む生物由来であるため、非生物学的製剤よりも分子量は大きく複雑である。これらが産生される方法と同じようにその複雑性は同一活性物質においてもバラツキをもたらす可能性がある。特に、異なったバッチにおいてはそれが大きい可能性もあることが指摘されている。