バイエル薬品 前立腺がん治療薬を国内申請 骨転移のある患者向け
公開日時 2015/04/28 03:51
バイエル薬品は４月24日、塩化ラジウム-223注射液について骨転移のある前立腺がん治療薬として日本で承認申請したと発表した。進行した状態である去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）では、患者の多くが骨転移しているといい、疼痛や骨折、脊髄圧迫、生存期間に影響するとされる。その骨転移巣に対し、同剤から放出されるアルファ線が殺細胞効果を示すという。
この承認申請は、国際フェーズ３「ALSYMPCA」試験のデータ、日本人の患者を対象に評価した試験データに基づいている。ALSYMPCA試験の最新の解析では、主要評価項目である全生存期間（OS）は、プラセボ群11.3
カ月に対し、塩化ラジウム-223群は14.9か月だった（いずれも中央値）。
ALSYMPCA試験は、骨転移のあるCRPC患者に対し、標準的治療下で、塩化ラジウム-223投与群とプラセボ投与群に無作為に割り付けた二重盲検による国際フェーズ３。 ４週間の間隔をおいた最大６回までの塩化ラジウム-223かプラセボを静脈内投与して評価した。19カ国の100以上の施設から921名の患者が参加した。
同剤は、欧米を含む世界40カ国以上で「Xofigo」（ゾフィーゴ）の製品名で承認されている。