米食品医薬品局（FDA）は8月1日、独ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病治療薬Jardiance（エンパグリフロジン）を承認した。エンパグリフロジンは、SLGT2阻害剤で、適応は、成人の2型糖尿病における、食事療法や運動に加えての血糖値の改善。米国では、糖尿病の90%は2型糖尿病で、2600万人が罹患しているという。

同剤の安全性および有効性は、4480例の2型糖尿病患者を対象とした7本の臨床試験で検証された。ピボタルな試験で、エンパグリフロジン投与群はプラセボ投与群に比べ、HbA1c値を改善したことが示された。同剤は単剤およびメトホルミン、スルホニル尿素製剤、ピオグリタゾンおよびインスリンとの併用で投与された。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）のCurtis J Rosebraugh医薬品評価第2部長は、「Jardianceは、2型糖尿病患者のケアに新たなオプションを提供する」と指摘したうえで、「糖尿病管理全体において、血糖管理のために単剤でも既存の治療オプションへの追加でも使用できる」と同剤のメリットを強調した。

FDAは、同剤について、以下の4本の市販後試験の実施を求めた。
＊進行中の心血管アウトカム試験を完了させること。
＊小児における薬物動態/薬力学試験。
＊小児における安全性および有効性試験。安全性・有効性試験の一環として、骨の健康および成長への影響についての評価。
＊腎および骨の成長および全身の成長について特化した非臨床（動物）小児毒性試験。

FDAは、同剤がめまい、失神などの原因となる低血圧を招来する脱水や腎機能低下を起こす可能性がるため注意を喚起している。特に腎機能が低下している高齢者や他の疾患で利尿剤を服用している患者ではこのリスクにさらされやすいとしている。主な副作用は、尿路感染症および女性器感染症である。

Jardianceは、BIの米法人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals（本社：コネチカット州リッジフィールド）が供給する。