2013年の新薬承認審査期間は10.1か月 政策研と東大まとめ
公開日時 2014/07/09 03:52
日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所（政策研）と東京大学大学院薬学研究科は2013年の新薬の臨床開発と審査期間を共同でまとめた。新薬の承認申請日から承認日までの承認審査期間は10.1か月（中央値）で、最短だった12年の9.5か月を上回ったが、11年以降12か月以内にとどまっており、承認審査期間は１年未満というのが定着した格好だ。
報告書は「新薬の臨床開発と審査期間－2013年実績－」と題するもの。政策研の源田浩一・主任研究員と東京大学大学院薬学系研究科の小野俊介・准教授が、申請企業へのアンケート調査と公表情報を基にまとめた。
13年の承認数は123品目（12年120品目）で、それににかかった審査期間は10.1か月（同9.5か月）だった。その内訳をみると、通常審査品目では、承認数が80品目（同72品目）で、審査期間は11.0か月（同10.2か月）、オーファンドラッグなどの優先審査品目は承認数が19品目（同22品目）で、審査期間は8.5か月（同9.1か月）だった。