医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（RS）財団は、製薬企業でKOL対策、開発品情報の提供、医師主導臨床研究のサポートなどを行うメディカルアフェアーズ（MA）部門の担当者の養成事業を11月から始める。厚労省が検討する臨床研究に対する規制強化により、製薬企業側には、市販後の臨床研究の実施または医師主導臨床研究の支援の際に、営業部門から独立して研究の医学的・科学的な公正さを担保する活動が求められると見て、営業部門から独立してその活動を行うMA担当者の養成が必要だと判断した。

MA担当者養成は、同財団が行っている開発や品質、市販後対策の担当者向けの研修事業「レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度」に、新たなコースを設けて行う。具体的には製薬企業のMA部門、これからMA部門への配属が予想される者などを対象に、11月～翌年１月までの計９日間（各日９時半～17時10分）、MA業務に必要な基礎知識を実例、演習を交えて学ぶ講座を開催。最終日には１時間の試験を実施し、合格すれば「MAエキスパート」として認定する。試験は行うが、MR認定試験とは異なり、継続的に受講し、最新情報と知識の習得に重きを置いた仕組み。ただ、受講者全員を合格とするような試験内容にはしないとしている。

RS財団・土井理事長　「MRの方も受講してほしい」

RS財団の土井脩理事長（写真）は３日、本誌取材に対し、MA担当者養成を今開始する必要性について、臨床研究を巡る不祥事の社会問題化に加え「今秋には臨床研究に対する規制強化の結論が出ると予想され、どう対応するのかは医療機関だけでなく、製薬企業にも問いかけられるだろう。それまでに体制整備（MA部門の設置、担当者の養成、配置）をしておかなければならず、緊急性がある」と説明した。MRなどの社内異動でMA部門を充足させても、MA担当者としての基礎知識は不十分で、知識を補う必要があるという。

また同理事長は、医薬品の市販後安全対策の適正な実施でもMAの関与が必要だと指摘。「MRを中心とした市販後の情報活動や臨床研究支援を科学的なものにするには、MAを中心とした活動にしていく必要があり、そのMA担当者の資質も上げなければならない」とした。今の専門MRはMA担当者の素地があるとして「MRの方にも受講してほしい」と話した。

なお、MA担当者養成の定員は200人。受講料は全日程（９日間）で法人会員12万円（個人、非会員16万円）。