米食品医薬品局（FDA)は1月8日、2型糖尿病治療薬Farxiga錠（一般名：ダパグリフロジン）を承認した。Farxigaは、SGLT2阻害薬。SGLT阻害薬は、腎臓での血糖の再吸収を阻害し、血糖の排泄を促進することで血中の血糖値を下げる。適応症は、成人における2型糖尿病の食事療法および運動療法に加えての血糖管理の改善である。

FDA医薬品評価・研究センター（CDER）のCurtis Rosebraugh医薬品評価第2部長は、「血糖値の管理は糖尿病全体の治療およびケアにとって非常に重要である。Farxigaが米国の数百万の2型糖尿病患者に新たな選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。

Farxigaの安全性および有効性は、9400例以上の2型糖尿病患者を対象とした16本の臨床試験で検証され、HbA1c値の改善を示した。単剤およびメトホルミン、ピオグリタゾン、グリメピリド、シタグリプチンおよびインスリンとの併用でも試験が実施された。

同剤については、臨床試験で膀胱がんと診断された患者が増加したため、膀胱がん患者には推奨されていない。膀胱がんの病歴のある患者は、服用前に医師に相談するよう求められている。

眩暈あるいは失神に至る低血圧を招く脱水症発症の可能性や腎機能低下の可能性をもつことが指摘されている。さらに、腎機能低下の高齢者や他の疾患の治療で利尿薬を服用している患者では、上記リスクが増えることに注意を呼び掛けている。

FDAはまた、Farxigaについて、以下の市販後臨床試験を実施することを求めている。

▽心血管（CV）イベントリスクの高い患者のCVリスクの評価を行うCVアウトカム試験（CVOT）。

▽CVOTの登録患者における膀胱がんリスクを評価する二重盲検無作為化比較対照試験。

▽齧歯類の膀胱がんを成長させる点に着目した、Farxigaが誘発する尿流率の変化および組成変化の評価を行う動物試験。

▽小児患者における薬物動態、有効性、安全性の評価を行う2本の臨床試験。

▽肝機能異常および妊娠転帰に関する報告をモニターする市販後監視プログラムの強化。

同剤は、ブリストルマイヤーズスクイブ社（ニュージャージー州プリンストン）およびアストラゼネカファーマシューティカルズ社（デラウェア州ウィルミントン）が販売する。

米国では2型糖尿病患者は2400万人に上るとされ、糖尿病と診断された患者の90%以上を占めるという。