クローン病患者の寛解導入療法において、アダリムマブが免疫抑制剤と比べ、重症度が高い患者に処方されているにもかかわらず、患者背景を調整すると、腫瘍、感染症、全ての入院などの安全性で、大きな差がみられないことが分かった。米国の健康保険請求データベースのデータを後ろ向きに解析した結果から示唆された。10月20～24日までオランダ・アムステルダムで開催された第20回欧州消化器病週間（United European Gastroenterology Week：UEG Week）の22日に開かれたセッション「Free PaperSession：IBD and malignancy」で、フランスCentre Hospitalier Universitaire de LilleのJean-Frédéric Colombel氏が発表した。


研究グループは、クローン病の寛解導入療法における、アダリムマブと免疫抑制剤との間の安全性を比較する目的で、米国の健康保険請求大規模データベースを後ろ向きに解析した。
対象は、2001～10年までに、2回以上クローン病治療のために保険請求をしたことがあり、寛解導入療法としてアダリムマブか免疫抑制剤を処方されていた18～64歳の患者で、６カ月以上の統計データがあることを条件とした。解析対象は、アダリムマブ群2195例、免疫抑制剤群6477例。評価項目は、腫瘍、感染症または重篤な感染症（入院または救急治療を必要としたもの）、救急医療の利用（入院および緊急治療室）、全ての理由による入院。

患者背景は、アダリムマブ群は、免疫抑制剤群と比べて、平均年齢が低く（40.4歳 vs 41.1歳）、男性の割合が低いほか（40.5% vs 44.0%）、 コルチコステロイド（60.5% vs 51.4%）、抗生物質（48.2% vs 41.8%）の処方率や、貧血（18.1% vs 15.2%）、喘息（4.6% vs 2.9%）、うつ病（11.2% vs 8.0%）、関節リウマチ（6.1% vs 2.6%）、瘻孔（7.9% vs 4.3%）などの合併症が多く、これらの項目には２群間に有意差がみられた（p<0.05）。追跡期間（中央値）は、アダリムマブ群で330日、免疫抑制剤群で427日だった。

その結果、アダリムマブ群は免疫抑制剤群と比べ、感染症（1年時点：14.1% vs 11.8%、3年時点：35.1% vs 25.6%、p=0.001）と重度の感染症(1年時点：5.8% vs 4.4%、3年時点：12.5% vs 8.3%、p=0.004）の発生率が有意に高かった。その他の項目では両群に有意差は、みられなかった。Kaplan-Meier法による生存曲線により、腫瘍の再発がない割合は、１年時点でアダリムマブ群で97.4％、免疫抑制剤で96.8％、３年時点でアダリムマブ群で93.7％、免疫抑制剤群で91.7％で、両群間に差はみられなかった（p＝0.266、log-rank）。
重篤な感染症を発生しない生存は、１年時点ではアダリムマブ群で94.2％、免疫抑制剤群で95.6％、３年時点でアダリムマブ群で87.5％、免疫抑制剤群で91.7％で、アダリムマブ群で有意に高い結果となった（p＝0.0043、log-rank）。

全ての理由による入院を発生しない生存は、１年時点ではアダリムマブ群で75.7％、免疫抑制剤群では76.4％、３年時点ではアダリムマブ群では56.6％、免疫抑制剤群では60.8％で、両群間に有意差はみられなかった（p＝0.6811）。

ベースライン時に有意差がみられた、年齢、性別、検査からの期間、薬物療法、全ての理由による入院/緊急入院のベースライン時の頻度などについて調整を行って、Cox比例ハザードモデルを用いて解析した結果、腫瘍（ハザード比（HR）：0.924、95％CI：0.669－1.277、p=0.636）、感染（HR：1.170、95％CI：0.998－1.371、p=0.053）、重篤な感染（HR：1.174、95％CI：0.906－1.225、p=0.225）、救急医療の利用（HR：1.005、95％CI：0.916－1.102、p=0.924）、全入院（HR：0.934、95％CI：0.831-1.050、p=0.253）で、いずれも２群間に有意差はみられなかった。

Colombel氏は、前向きに検討されていないことや、重症度や追跡期間中の併用薬など、多くの因子が調整が不可能であったことなど、研究に限界があることを指摘。その上で、「今回の解析では、寛解導入療法で、アダリムマブを処方された症例は、免疫抑制剤を処方された患者に比べ、重症度が高かったにもかかわらず、腫瘍や感染症、重篤な感染症、全ての理由による入院、救急医療の利用において、リスクは上昇していないことが分かった」と結論付けた。