EMA アステラス製薬のミラベグロンなど6品目に承認勧告
公開日時 2012/10/26 04:00
欧州医薬品庁（EMA）のヒト医薬品委員会（CHMP）が10月15日－18日に開催され、Astellas Pharma Europe BVの過活動膀胱治療薬Betmiga（ミラベグロン）など6品目に承認勧告を行った。
6品目は以下の通り。製品名（一般名）、申請者、適応症、特徴の順。
＊Betmiga（ミラベグロン）25㎎持続性フィルムコート錠および50㎎持続性フィルムコート錠、Astellas Pharma Europe BV、過活動膀胱（OAB）に伴う尿意切迫感・頻尿および切迫性尿失禁、β3アドレナリン受容体作動薬。
＊Krystexxa（pegloticase）8㎎/mL点滴用濃縮液、成人における慢性結節性痛風、Savient Pharma Ireland Ltd、尿酸分解酵素製剤に属するペグ化遺伝子組み換え哺乳動物ウリカーゼ。
＊Tresiba（インスリンデグルデク）100単位/mLおよび200単位/mL注射液、成人における2型糖尿病、ノボノルディスクA/S、持効型インスリンアナログ。
＊Ryzodeg（インスリンデグルデク/インスリンアスパルト配合剤）100単位/mL、成人における2型糖尿病、ノボノルディスクA/S、基礎インスリデグルデクと超速効型インスリンアスパルトの配合剤。
＊Amyvid（florbetapir (18F)=フッ素18で標識したflorbetapir）1900MBｑ(メガベクレル）/mLおよび800MBｑ/mL PET（ポジトロン断層撮影）用注射液、Eli Lilly Nederland BV、アルツハイマー型認知症などによる認知障害の患者における脳内のβアミロイドプラークの密度の造影、PET用診断薬。