第一三共 経口抗凝固薬エドキサバン DVTかPE患者のVTE予防 P3の患者登録完了
公開日時 2012/10/26 04:00
第一三共は10月25日、経口抗凝固薬エドキサバン(製品名:リクシアナ)について、深部静脈血栓症(DVT)か肺塞栓症(PE)の患者における静脈血栓塞栓症(VTE)予防に関するフェーズ3試験「HOKUSAI-VTE」の患者登録が完了したと発表した。登録患者数は8250人以上。同試験は日本を含む世界38か国による国際共同試験で、2013年3月までの試験終了を目標にしている。
試験デザインはエドキサバン60mg1日1回+ワルファリンのプラセボ投与群と、エドキサバンのプラセボ+ワルファリン投与群の2群間における無作為、二重盲検比較試験。
エドキサバンは血管内で血液凝固に関与する活性化血液凝固第X因子(FXa)を選択的、可逆的、かつ直接的に阻害する作用メカニズムを持つ経口抗凝固薬。国内では下肢整形外科手術施行患者におけるVTE発症抑制を効能効果に発売している。また、心房細動に伴う血栓塞栓症予防の適応取得を目的とした国際共同フェーズ3試験(ENGAGE AF-TIMI 48)も実施している。