BIO 小児薬開発推進法の恒久化を求める
公開日時 2012/04/05 04:00
現在、米国には、小児用医薬品の適応拡大など開発の促進、小児用医薬品の臨床研究促進・安全性確保などを目的とした、「小児用最良医薬品法」(The Best Pharmaceuticals for Children Act: 2002年成立)ならびに「小児用医薬品研究公平法」(Pediatric Research Equity Act:2003年成立)が運用されているが、同法が時限立法のため、一部連邦議会議員が再延長を図る努力を行っている。
米バイオテクノロジー産業協会(BIO)は、3月28日、この再延長の動きを評価、Jim Greenwood会長兼CEOのよる歓迎を示す声明を発表した。
同声明で、Greenwood会長兼CEOは、BPCAおよびPREAの再延長に奔走しているMike Rogers(共和党、ミシガン州選出)、Anna Eschoo(民主党、カリフォルニア州選出)、Ed Markey(民主党、マサチューセッツ州選出)下院議員らに謝意を示したうえで、「BPCA、PREAともに小児に使用される薬剤の臨床試験や適切な適応取得に非常に役立ち、小児患者のアウトカムの改善に貢献してきた」とこれら法律の運用実態を評価、「米国のバイオ・医薬品業界は、現在、小児や青少年が必要とする特殊な疾患のニーズに合致した280成分以上の薬剤を開発している」と同法に基づいた薬剤開発が進捗している状況を説明した。
そのうえで、同会長兼CEOは、「BPCAとPREAが恒久化されることを喜びとする」と話し、同法が時限立法ではなく、恒久的な法律とすることを求め、「そのことにより、小児用医薬品の研究への投資が促進され、小児患者で使用される新薬や生物製剤の安全性が確保される」と小児用医薬品の開発環境整備に同法が不可欠との考えを示した。
BIOは、バイオテクノロジー関連企業、学術研究所、バイオテク関連政府機関など約1100に上る組織が加盟している。