英国立臨床評価研究所（NICE）は11月24日、ノバルティスのルセンティス（ラニビズマブ）の網膜中心静脈閉塞症または網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫の適応についてNHS（国民保健サービス）での使用を費用対効果の観点から推奨しないとするガイダンス案を発表した。

NICEは、同剤については2008年に加齢黄斑変性症（AMD）の治療薬としてNHSでの使用を推奨している。

今回のNICEによるルセンティスの新適応非推奨案はノバルティスに欧州で厳しい時を迎えさせるかも知れない。英国では、プライマリケアトラストは、成分が非常に類似していることと価格が安いことで、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のAMDへの使用を許可している。

また、今後、承認が予想される独バイエルと米リジェネロンが共同開発したVEGF Eye-Trapとして知られるEylea（aflibercept）の2012年下半期に予想される欧州市場での登場もノバルティスへの脅威になりそうだ。

バイエルが米国外での権利を持ち、リジェネロンが米国での権利を持っているが、リジェネロンは最近、米国でルセンティスよりや安い価格で発売開始した。

Credit Agricoleのアナリストは、欧州でのルセンティスのピーク売上は2012年頃で22億ドルと見込んでいる。その後は、2012年後半に発売されるEyleaとの競争により後退を余儀なくされると見ている。ルセンティスの薬効別売上内訳は、AMDが40％-45％、糖尿病性黄斑浮腫が40％、網膜静脈閉塞症が10％-20％になるという。

ルセンティスのもう１つの競合品は、アラガンのOzurdex（硝子体内埋め込みデキサメタゾン）で、同剤はNICEから網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の治療薬として推奨されている。

ノバルティスは、同ガイダンス案に対して12月15日まで意見を提出できる。NICEの評価委員会は、来年3月に策定する最終案に向け、1月10日に会合を開催予定。

（The Pink Sheet　Daily　11月24日号より）