FDA 輸入医薬品監視強化プログラム施行を実施へ
公開日時 2011/09/09 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、米連邦議会下院エネルギー・商業委員会（ECCO）における輸入医薬品の監視強化に関する質問に答え、確実なサプライチェーンを構築し、輸入促進を図るパイロットプログラム（SSCPP）を開発中であることを明らかにした。
SSCPPでは、輸入を行う参加者として、NDA（新薬承認申請）あるいはANDA（簡略承認申請）の申請者か、医薬品あるいは原薬（API）の外国製造者を
視野に入れている。
参加者は製造場所から最終荷受者（病医院・薬局など）までの記録を保持、サプライチェーンを追跡、製品の動きを把握しなければならない。同プログラムに参加することは、税関関連規制を順守、テロに対する国境警備に協力していることが前提となる。
ECCOは2007年以降、医薬品輸入監視について検討を進めてきた。そのため、2012年には、「処方せん薬ユーザーフィー法」（PDUFA）の次回改定が予定されているためにそれに合わせ、法律に組み入れることを視野に入れている。
しかし、委員会の首脳らはPDUFAの作業を2012年第1四半期には終了したいと考えているためにサプライチェーンなどに関する問題を法案に入れるにはスケジュール化する必要があるが、現段階では議論の余地はない印象だ。
FDAは、議員らの動きを待つ一方、サプライチェーンの確保のための試行策や海外規制当局との海外施設の査察の調整など各種の活動を進めている。
（The PinkSheet 8月22日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから