ＣＨＭＰ リナグリプチンなど4品目に肯定的見解
公開日時 2011/07/06 04:00
欧州医薬品庁（ＥＭＡ）ヒト医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、6月20～23日に定期会合を開催、独ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病薬Trajenta（リナグリプチン）など4品目に肯定的見解（承認勧告）を付与した。
4品目は以下の通り。製品名（一般名）、申請者、適応症、実審査日数の順。
▽Buccolam（midazolam）ViroPharma SPRL、小児（3か月から18か月）における持続性の急性痙攣発作、2010年9月22日開始の210日。同剤は、2007年にＥＵで導入された小児用薬開発の新規枠組みによるもので、既承認薬を小児用として開発する場合、小児治験プログラムを策定、ＥＭＡの担当委員会小児用薬委員会（ＰＤＣＯ）の承認を得て行うことになったが、その第1号製品。
▽Eurartesin （dihydroartemisinin／piperaquine phosphaｔｅ）、Sigma－Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s．p．A、熱帯熱マラリア原虫マラリア、2009年7月22日開始の210日。ＣＨＭＰ初の抗マラリア薬に対する肯定的見解となった。
▽Trajenta （リナグリプチン）、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH、成人における2型糖尿病、2010年7月21日開始で210日。
▽Votubia（エベロリムス）、ノバルティスユーロファーム、3歳以上の結節硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫（ＳＥＧＡ）、2010年8月18日開始で210日。同剤については、フェーズＩＩＩデータ提出に加え、さらに長期の安全性・有効性データの提出を申請者にもとめた条件付き肯定的見解。ＥＭＡは1年後に追加情報を審査、必要があれば製品情報を更新する。