EMA リリーの糖尿病薬Bydureonに肯定的見解
公開日時 2011/04/21 04:00
欧州医薬品庁（EMA）のヒト医薬品委員会（CHMP）が4月11～14日に開催され、イーライリリーの2型糖尿病薬Bydureon（エキセナチド）など2品目について承認、およびベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害剤Pradaxa（ダビガトラン）など4品目について効能拡大について肯定的意見（承認勧告）を付与した。
承認について肯定的意見が付与されたのは、以下の2品目。製品名（一般名）、申請企業、適応症、実審査日数の順。
＊Bydureon（エキセナチド）、イーライリリー・ネーデルランドBV。成人の2型糖尿病。2010年3月24日審査開始で183日。
＊Nulojix（belatacept）、ブリストルマイヤーズスクイブEEIG。腎移植を受けた成人における移植片感染予防を目的として副腎皮質ステロイド剤およびミコフェノール酸との併用。2010年2月24日審査開始で210日。
効能拡大について肯定的意見が付与されたのは、以下の4品目。
＊Carbaglu（カルグルミック酸）、オーファンヨーロッパSARL、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症。
＊Pradaxa（ダビガトラン）、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH、非弁膜性心房細動成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防。
＊Ozurdex（デキサメタゾン）、アラガンファーマシューティカルズ・アイルランド、非感染性ブドウ膜炎としての後眼部炎症。
＊Simponi（ゴリムマブ）、ヤンセンバイオロジクスBV、乾癬性関節炎における対称性多関節炎型患者でのX線所見における末梢関節損傷の進行抑制。