米Vanderbuilt大学のFrank　Harrell医学部長は、観察研究が実験研究と比較して、方法論的にも質的にも劣っていると現状を指摘、その改善のため、観察研究ガイダンス作成の必要性を訴えている。12月2日、国立衛生研究所（NIH）とヘルスケア研究・質向上研究所（AHRQ）が共催した、比較有効性研究（CER）に関するセミナーで明らかにした。

国立医療研究所（IOM）もCERの研究を促し、その一環として観察研究の改善を進めることを勧告している。

Harrell部長は、特に、観察的バイオマーカー研究、栄養学的疫学分野で観察研究はリスクや効果が過大に評価される傾向があると指摘、その是正に取り組む必要があると強調した。さらに、観察研究による知見は、その後も長期にわたり論争が続き、時間とコストが浪費されると科学的問題点以外の課題も指摘した。

同部長は、観察研究と観察研究者が、RCTのような実験研究とRCT実験研究者のように信頼と尊敬を獲得するには試験方法がランダム化はできないにしても、RCTを行うような厳格さと熱心さが望まれるとの考えを披歴した。とくにバイアスを回避することに力を注ぐことを勧めた。Harrell教授はそのような観点から、観察研究のガイダンスが作成されることの意義を強調した。

（The Pink Sheet　　12月6日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから