医薬品第二部会 パシル/パズクロスに1000mg追加 タミフル再審査了承
公開日時 2010/04/27 04:02
厚生労働省の薬食審・医薬品第ニ部会は4月26日、富山化学と田辺三菱製薬が共同開発したニューキノロン系抗菌剤パシル点滴静注液(成分名:パズフロキサシンメシル酸塩、富山化学)、パズクロス注(同成分、田辺三菱)への「肺炎球菌、敗血症」の適応追加と、1000mg製剤の追加について審議し、承認を了承した。6月に予定される薬事分科会への報告扱いとなり、7月には承認の見込み。
1000mg製剤を追加したのは、1日2000mgを2回に分けて投与する用法を追加することによるもの。厚労省医薬食品局審査管理課によると、日本化学療法学会の要望を踏まえ、開発したものだという。再審査期間は4年。
この日は、抗インフルエンザウイルス剤タミフル(オセルタミビルリン酸塩、中外製薬)の再審査結果が報告され、承認内容の変更は必要ないとの判断(カテゴリー1)を了承した。再審査は、承認後一定期間(タミフルは6年)、有効性、安全性について調査を受けるもの。同剤は、投与後に起きた異常行動との関連が疑われて社会問題化したが、同省は「引き続き注視していく」と説明し、委員の了解を得たという。承認条件の1つである耐性ウイルスに対する監視も継続することになった。