がん化学療法領域で近年、アンメット・メディカルニーズに焦点を当てた新薬開発が活況を呈している。今年中にアメリカ市場でタキサン系抗がん剤タキソテールの特許切れを迎えるサノフィ・アベンティスは、タキソテールでも適応となっているホルモン抵抗性前立腺がん治療薬として同じタキサン系のカバジタキセルを今年第１四半期末までに申請する予定だ。

ホルモン抵抗性前立腺がんに関しては、この適応で米FDAの承認を受けた抗がん剤はタキソテールしかなく、96年の承認時は既存薬と比べ、わずか2.5カ月の生存期間延長効果で承認されている。カバジタキセルについてはタキソテールが無効になったホルモン抵抗性前立腺がんを適応としており、第３相臨床試験「TROPIC」では、ミトキサントロンを対照薬として有意な生存期間延長が得られている。

この結果を受けて同社グローバル戦略プレジデントのハンスペーター・スペック氏は「2010年末か2011年初めごろまでには上市にこぎつけるとの確信を持って楽観視している」との見通しを示している。同じ適応では Dendreon社の治療ワクチンProvengeも09年11月に承認申請を行っている。もっともProvengeに関しては既に06年末に最初の承認申請が行われ、07年３月のFDA諮問委員会では承認を推奨されたながらも、FDAは追加データを要求していた。同ワクチンは患者本人の血液から培養した抗原提示細胞を含むという、いわばオーダーメードであるため、製造施設に対する査察結果をFDAがどのように評価するかがカギとなる。

一方、開催が延期された２月10日のFDA諮問委員会で審議される予定だったCell Therapeutics（CTI）社の進行性非ホジキンリンパ腫治療薬ピクサントロンとChemGenex Pharmaceuticals社の慢性骨髄性白血病治療（CML）薬オマセタキシンにも注目が集まっているが、いずれも対象患者が少ないゆえにいくつかの問題が生じている。

ピクサントロンでは2サイクルの既存化学療法が無効だった症例を対象にし、なおかつ試験期間が短いことや血液・心毒性の十分な検討が必要と指摘されている。また、オマセタキシンに関しては、チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性となったCMLではBcr-Abl遺伝子にT315Iという変異が起きるが、商業ベースではこの変異を検出するアッセイ系が存在しないという問題を抱えている。