欧州医薬品庁（EMA）は、臨床的効果や安全性の観点に代わって品質に絞った生物学的同等性ガイドライン（GL）の簡略版を発行した。

欧州各国政府は後発品使用促進を図っているが、いまだ、後発品の品質については科学的論争が絶えないため、今年1月従来GLを簡素化した最終GLを発行することにした。

しかし、今回のGLについて、欧州後発医薬品協会（EGMA）は、「要件の数や基準から考えても大変厳しい内容」との見方を示し、簡素化ではないとしている。EGMAら関係者は、EMAに対して、厳しすぎる面について緩和するよう求めたが、一部は受け入れられたものの拒絶されている要件も多い。

一例としては、今回のGLでは、個別包装にまで規制が及んでおり、規制理由として、偽造品を防止するばかりでなく、投薬過誤の予防、臨床試験中（生物学的同等性試験）の被験者に投与される製品が同一製品であるかどうかの追跡を改善させるために必要としている。

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