米国HHS 15製品のオフラベル使用でエビデンス構築求める
公開日時 2009/08/28 04:00
米国HHS（連邦保健福祉省）のAHRQ(医療研究及びクオリティ調査局）は、認可された適応症以外で用いる“オフラベル”での使用が多い15品について、追試を実施し、エビデンスを構築するよう提言した。具体的には、これまでの使用経験のメタ解析や、有効性・安全性の観察研究が望ましいとしている。
米国では医師が患者に必要と認めるケースに限り、FDAが認可していない適応症、用途での処方が法的に認められている。オフラベル使用は、近年増加傾向で、処方薬の１／５がオフラベル使用といわれる。
医薬品が確かなエビデンスのないままに使用されている事態を懸念したAHRQはDEclDE班（有効性決定を告知するためのエビデンス開発班）を組み、その実態調査を進めていた。
オフラベル研究が提言される医薬品：
抗精神病薬アビリファイ（アリピプラゾール、ブリストル・マイヤーズスクイブ/大塚ファーマシューティカル）、同リスパダール（リスペリドン、ジョンソン＆ジョンソン）、同セロクエル（クエチアピン、アストラゼネカ）、同ジプレキサ（オランザピン、イーライリリー）、抗うつ薬シンバルタ（デュロキセチン、イーライリリー）、同ベンラファキシン（ジェネリック）、同レキサプロ（エシタロプラム、フォレスト）、同ブプロピオン（ジェネリック）、同ゾロフト（セルトラリン、ファイザー）、同トラゾドン（ジェネリック）、消炎鎮痛薬セレブレックス（セレコキシブ、ファイザー）、抗貧血薬エポジェン（エポエチンα、アムジェン）、ACE阻害薬リシノプリル（ジェネリック）、抗喘息薬シングレア（モンテルカスト、メルク）、抗凝固薬ワーファリン（ジェネリック）