EMEA Exforgeなどに承認勧告
公開日時 2009/07/29 04:00
欧州医薬品審査庁(EMEA)は、7月20~23日に開催したヒト医薬品委員会(CHMP)で、ノバルティスの本態性高血圧を適応とした、アムロジピン/バルサルタン/ヒドロクロロチアジドの3剤配合剤4製品について承認勧告(肯定的意見)を行った。同配合剤で承認勧告を受けたのは、Exforge HCT、Copalia HCT、Imprida HCT、Dafiro HCT。
CHMPはまた、メルクシャープ&ドームの抗HIV薬アイセントレス(ラルテグラビル)について、抗レトロウイルス剤治療歴のないHIV感染患者での使用を効能追加として承認勧告した。
ロシュ・レジストレーションの抗がん剤Mabthera(リツキシマブ)については再発性/難治性慢性リンパ性白血病、またワイス・ヨーロッパのTorisel(temsirolimus)については成人における再発/難治性マントル細胞リンパ腫の効能追加を承認勧告した。
一方、メルクKGaAが申請していた抗がん剤アービタックス(セツキシマブ)のEGFR(上皮細胞増殖因子受容体)陽性の進行または転移非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるプラチナ製剤との併用については非承認を勧告(否定的見解)した。