厚生労働省は、新有効成分医薬品の再審査期間を現行の原則６年から８年に変
更する方針を固め、薬事食品衛生審議会に諮問した。現在６年間の再審査期間
中の品目については再審査期間を２年間延長する。

厚労省は１月25日の薬食審医薬品第二部会に「重要な使用上の注意の改訂は承
認後７年をピークとして承認後５～８年の間に比較的多い」「承認後８年まで
に改訂の約７割が行われている」などと安全対策向上の観点から変更の必要性
を説き、了承を得た。第一、第二部会による了承、３月の薬食審薬事分科会の
答申を経て実施に移す。法改正の必要はない。

再審査期間は先発品のデータ保護期間として機能する。日薬連はデータ保護期
間８年を要望してきた経緯がある。