厚労省 低用量ピルなど経口女性ホルモン配合剤による血栓症 リスク因子関係なく注意を
公開日時 2014/02/19 03:53
厚労省医薬食品局は２月18日、低用量ピルや月経困難症治療薬の経口女性ホルモン配合剤の副作用として知られる血栓症について、年齢や喫煙、肥満、家族歴といったリスク因子の有無にかかわらず発現に注意することを各製剤の添付文書に盛り込むよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。死亡を含む血栓症の発現で１月に安全性速報（ブルーレター）の発出となった月経困難症治療薬ヤーズでは、リスク因子の有無に関係なく発現するおそれがみられたことから、他の同配合剤についても同様の注意喚起が必要と判断した。
経口女性ホルモン配合剤では、高年齢、喫煙、肥満は血栓症のリスクが高まるとされているが、ヤーズの死亡３例のうち２例は10代と20代で、喫煙歴はなく、１例は家族歴もなかった。そこで今回、添付文書の「重要な基本的注意」に「年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがある」ことを明記。緊急対応が必要な症状に、下肢の▽急激な疼痛▽腫脹▽四肢の脱力・麻痺▽構語障害を追記するよう指示した。
患者に対し、これらの症状が見られた場合には「直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう」説明することとした。また、血栓症を疑って受診する場合は、「本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭に置いた診察を受けられるようにする」対応を促す記述も求めた。
改訂指示があった製剤は次のとおり（カッコ内の数字は血栓症関連症例報告例：死亡例以外は因果関係評価はしていない：死亡例数は因果関係が否定できない症例のみ）
成分名：レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール（43例 死亡なし）
製品名：アンジュ21錠、同28錠（あすか製薬）、トリキュラー錠21、同28錠（バイエル薬品）、ラベルフィーユ21錠、同28錠（富士製薬工業社）
効能効果：避妊
成分名：デソゲストレル・エチニルエストラジオール（53例 死亡１例）
製品名：マーベロン21、同28（MSD）、ファボワール錠21、同錠28（富士製薬工業）
効能効果：避妊
成分名：ノルエチステロン・エチニルエストラジオール（90例 死亡なし）
製品名：
ルナベル配合錠（ノーベルファーマ）
効能効果：子宮内膜症に伴う月経困難症など
ルナベル配合錠LD、同配合錠ULD（ノーベルファーマ）
効能効果：月経困難症
シンフェーズT28錠（科研製薬）、オーソ777-21錠、同M-21錠（ヤンセンファーマ）
効能効果：避妊
成分名：ノルエチステロン・メストラノール（７例 死亡なし）
製品名：ソフィアA配合錠（あすか製薬）、ソフィアC配合錠（あすか製薬）
効能効果：月経困難症など
成分名：ノルゲストレル・エチニルエストラジオール（15例 死亡なし）
製品名：プラノバール配合錠（あすか製薬）
効能効果：月経困難症
成分名：クロルマジノン酢酸エステル・メストラノール（０例）
製品名：ルテジオン配合錠（あすか製薬）
効能効果：月経困難症など