厚労省 医療用薬５製品の効能追加などで承認
公開日時 2018/02/19 03:50
厚労省は２月16日、医療用医薬品５製品に新たな効能・効果などを追加する承認をした。承認されたのは次のとおり。（カッコ内は一般名、製造販売企業）
▽ミティキュアダニ舌下錠3300JAU、同10000JAU（鳥居薬品）：「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加。
▽アシテアダニ舌下錠100単位(IR)、同300単位(IR) （塩野義製薬）：「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」の効能・効果に、12歳未満の用法・用量を追加。
▽ハーボニー配合錠（レジパスビル アセトン付加物／ソホスブビル、ギリアド・サイエンシズ）：「セログループ２（ジェノタイプ２）のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加。
ギリアドの発表によると、治験ではハーボニーの12週間投与における持続的ウイルス学的著効率（SVR12）は 96%。同剤とリバビリン併用12週間投与に対する非劣性が示された。今回の適応拡大でジェノタイプ１、２型のC 型慢性肝炎の治療がリバビリンを使用せずハーボニーで可能になる。
▽ザイティガ錠250mg（アビラテロン酢酸エステル、ヤンセンファーマ）：「内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん」を効能・効果に追加。
▽FDGスキャン注（フルデオキシグルコース（18F）、日本メジフィジックス）：「大型血管炎の診断における炎症部位の可視化」を効能・効果に追加。
同剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で適応症の追加について公知申請が妥当と判断され、17年９月の医薬品第二部会で公知申請することが了承されていた。