米FDA AML治療薬Rydapt、コンパニオン診断薬を同日承認

公開日時 2017/05/10 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は4月28日、成人における急性骨髄性白血病(AML)治療薬Rydapt(ミドスタウリン)を承認した。適応は、化学療法剤との併用下で、成人にけるFLT3遺伝子変異を持つAML患者。FDAは同日、FLT3遺伝子変異を検出する同剤とのコンパニオン診断薬(CDx)LeukoStratCDxFLT3を承認した。同剤はFDAから画期的新薬指定(BTD)、優先審査および迅速審査の指定を受けていた。ミドスタウリンは、FLT3遺伝子変異によりがん細胞の成長を促進する複数の酵素の働きを阻害するマルチキナーゼ阻害剤である。FLT3遺伝子変異が、コンパニオン診断薬LeukoStratCDxFLT3によって検出された場合、患者はRydapt投与の適格者となる。FDAは同日、同剤について、侵襲的...
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