厚労省 3製品に添付文書改訂を指示 キイトルーダの重大な副作用に「心筋炎」

公開日時 2017/04/21 03:51
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厚労省医薬・生活衛生局は4月20日、医療用医薬品3製品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

キイトルーダ点滴静注(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 、MSD)
指示概要:「重大な副作用」に「心筋炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし(海外症例集積や専門委員の意見を踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬

プラリア皮下注 (デノスマブ(遺伝子組換え)、第一三共)
指示概要:「重要な基本的注意」に治療中止後の多発性椎体骨折に関する注意喚起を追記。
「重大な副作用」に「治療中止後の多発性椎体骨折」を追記 。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし(海外臨床試験の追跡調査において、同剤投与群では同剤非投与群と比 較して、治療中止後の多発性新規椎体骨折の発現割合が高かったことや、専門委員の意見を踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品

カンサイダス点滴静注用(カスポファンギン酢酸塩、MSD)
指示概要:「重大な副作用」に「中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)」 を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
「中毒性表皮壊死融解症」なし
「皮膚粘膜眼症候群」なし

(海外症例の集積や専門委員の意見を踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断)
薬効分類:617 主としてカビに作用するもの

添付文書改訂指示資料はこちら(PMDAのHPへ)

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