医療用薬４製品 新効能・用法など追加承認 インスリンのトレシーバが注射タイミング調整可能に
公開日時 2016/10/03 03:52
医療用医薬品４製品が９月28日、新たな効能や用法・用量を追加する承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり（カッコ内は一般名と申請企業名）。
▽トレシーバ注フレックスタッチ、同注ペンフィル（インスリン デクルデク（遺伝子組換え）、ノボノルディスクファーマ）：「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする同剤は、これまで注射時刻は「毎日一定」としていたが、今回「原則として毎日一定とするが、必要な場合は注射時刻を変更できる」と用法・用量を改めた。注射のタイミングの調節ができる初の基礎インスリン製剤。
同社の発表によると、毎日一定時刻に注射することが重要だが、実際には多くの患者が仕事などで注射時刻のズレを経験しており、インスリン治療の課題の一つだった。
添付文書では、「通常の注射時刻から変更する必要がある場合は、血糖値の変動に注意しながら通常の注射時刻の前後８時間以内に注射時刻を変更し、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導すること。注射時刻の変更に際して投与間隔が短くなる場合は低血糖の発現に注意するよう指導すること」と明記した。
▽コルヒチン錠0.5mg「タカタ」（コルヒチン、高田製薬）：「家族性地中海熱」の効能・効果を追加。同適応に対する小児を含む用法・用量も追加。
成人には１日0.5mgを１回または２回に分けて経口投与。最大１日1.5mgまで。小児は１日0.01～0.02mg／kgを１回又は２回に分けて経口投与。１日最大0.03mg／kgまでとし、成人の１日最大投与量を超えないこととする。
家族性地中海熱は指定難病。遺伝子変異が原因で周期的な発熱を呈し、それに加えて胸膜炎、腹膜炎、関節炎などが現れる。この適応症に対しては、国内外で多くの教科書、診療ガイドライン等において第一選択薬として記載されているという。
▽ポリドカスクレロール１％注２mL、同３％２mL（ポリドカノール、カイゲンファーマ）：「一次性下肢静脈瘤の硬化退縮」を効能・効果とする薬剤で、これまで効能・効果にあった「伏在静脈瘤の本幹を除く」を削除。「フォーム硬化療法」の用法・用量を追加。同剤の発売元はゼリア新薬。
▽献血グロベニン－Ｉ静注用500mg、同2500mg、同5000mg（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本製薬）：「ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）」の効能・効果を追加。
化血研の製品にも同適応があるが、安定供給の面から複数の製剤が望まれていたことや、治療選択肢を増やすため適応追加となった。