中医協総会は８月７日、2025年度薬価改定について製薬業界からヒアリングを行った。製薬業界は、中間年改定を見直すことを求めたが、さらなる制度改革の実行には、24年度薬価制度改革による企業側の意識変容・行動変容が示されていることが大前提と言える。この日の業界ヒアリングで、日米欧製薬団体はアンケート調査の結果などから意識変容があったことを主張したが、診療側の長島公之委員（日本医師会常任理事）が「だいぶ抽象的、定性的」と述べるなど、苦言が集中。新薬創出等加算の見直しなどがなされた24年度薬価制度改革が行動変容につながらず、薬価での対応が“意味なし”とも取れる製薬業界の発言に対し、「どのような影響を与えるか十分に考慮された方がよい」と釘を刺す場面もあった。
24年度薬価制度改革では、製薬団体がドラッグ・ラグ／ロスを主張し、新薬創出等加算の見直しによる特許期間中の薬価維持や、迅速導入加算が新設された。ただ、中医協では簡単に了承されず、「検証」の条件付きで認められた経緯があり、答申書付帯意見にも、「製薬業界の協力を得つつ分析・検証等を行うともに、こうした課題に対する製薬業界としての対応を踏まえながら、薬価における評価の在り方について引き続き検討する」ことが明記されていた。
◎国内開発「前向きに変更」８社、「可能性あり」16社 日米欧３団体アンケート
業界として意識変容・行動変容を具体的に示すことが求められる中での業界ヒアリングとなる中で、日米欧製薬団体は、３団体合同で2024年度薬価制度改革に関するアンケート調査の結果を報告した。製薬協、PhRMA、EFPIA加盟企業のうち30社（内資系10社、外資系20社）を対象とした。24年度改革により、新薬開発に「ポジティブ/ややポジティブな影響」が生じると回答したのが28社にのぼった。実際に国内の開発計画が「前向きに変更された（８社）」、「現時点ではないが、近い将来ある可能性がある（16社）」と回答したのはあわせて24社だった。24年度改革により、日本市場の投資優先度が上がるか尋ねたところ、「上がる」との回答はなく、「上がる可能性がある」が18社、「現時点で大きな変化はない」と回答した企業が12社だった。
欧州製薬団体連合会（EFPIA）の岩屋孝彦会長は、「まさに開発計画の再検討、あるいは日本への投資優先度合いを上げていくという前向きな話をしている最中に、イノベーションに対する評価を充実するという非常にポジティブなメッセージと同時に、中間年改定を実施するというネガティブなメッセージが伝わると、日本の政策がイノベーションに対してどういう方向を向いているのか、一貫性について我々の本社に疑問を抱かしてしまうことを懸念している」と強調。イノベーション評価の継続とともに、中間年改定の見直しを求めた。
◎診療側・長島委員「具体的に示さないと議論進まない」
診療・支払側は業界の意見陳述に先立ち、“具体的、建設的”な意見を強く要請していたが、診療側の長島公之委員（日本医師会常任理事）は、「今回のご意見は、24年度薬価制度改革の影響を把握するという意味では、だいぶ抽象的、定性的」と指摘。「医薬品を取り巻く状況としては、薬価のみならず、薬事規制や安定供給、あるいは流通に係る制度上の課題についても検討され、今後の方針も示されている。そうした様々な取り組みの中で、今回の薬価改定における薬価上の対応がどのような効果をもたらしたのか。少なくとも業界・企業の内部で具体的にこれまで何をして、今後何をするのかということを、もっと明らかにしていただかないと議論が進まない」と釘を刺した。
そのうえで、“開発計画の変更”に至ったと製薬業界が説明したケースでも、「検討が始まった」、「検討する動きが出ている」など、実際の「変更」に至る行動変容が起きたケースがないのでは、と指摘。「全体の影響を把握するのに時間がかかるということはよく理解しているが、各団体・企業の中で具体的に何をして、その影響、効果がどうだったか把握するにはそれほど時間がかからないはずだ」と強調した。
◎診療側・森委員「まずは国内開発計画を前向きに変更し、ドラッグ・ラグ／ロスの解消を」
診療側の森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は、「企業のポジティブな姿勢を示す項目ですので、正直もっとポジティブな結果が出るものと期待していた」と率直な印象を吐露。「24年度の薬価制度改革では、イノベーションの評価の充実を行い、実際に4月、5月に収載された医薬品においても評価が充実されてきているという印象を持っている。企業の受け止めは様々とはいえ、24年度薬価制度改革の効果が見えないまま、つまり国内開発計画の前向きな変更が確認できないまま、薬価収載時の価格設定の見直しを新たに要望するよりも、まずはしっかりと国内開発計画を前向きに変更した上で、ドラッグ・ラグ／ロスの解消に取り組んでいただくことが重要であると考えている」と述べた。
EFPIAの岩屋会長は、「行動に対して意識が反映されるまでというのはもちろんそれなりの時間がかかる。2018年の抜本改革以降で基本的には毎年イノベーションの評価についてネガティブな議論が繰り返されてきた中で、今回ポジティブな方向に変わりつつあるものの、完全にこれで変わっていくのか、これがまた足踏みをしてしまう、ないしは同じようにブレーキを踏むような議論になってしまうのかということについて、まだ自信が持てないという部分は確実にあると思っている」との見解を表明。中間年改定により、特許期間中の医薬品であっても市場実勢価改定で薬価が引き下がる可能性があることから、「投資にブレーキがかかるということかと思う」と述べた。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）在日執行委員会の傳幸諭委員は、「新たに踏み出した改革の一歩がこの先、着実に進んでいくということを外資系企業の本社が見た上で、さらに投資のギアが上がっていくのではないか。ぜひ今後議論を進めていただければ」と訴えた。
診療側の長島委員は、「一回の（薬価制度改革の）変更では意識変容は少しするけども行動変容には至らない。数年間にわたって、将来的にずっとポジティブなものが続くと確信できない限り行動変容しないというふうにも理解できる回答だったが、その受け止め方でよろしいか」と質した。
EFPIAの岩屋会長は、「一回限りの変更では行動変容できないと申し上げているわけではない。今回の変更がここまでの段階で我々の気持ちの部分を変えましたが、それが具体的な行動として現れるのはもう少し時間がかかるということはその通りだ」と述べた。PhRMA在日執行委員会委員の傳委員は、「継続することによって、やはり行動変容がさらに促進するのではないか」と述べた。
◎製薬協・上野会長 開発計画の変更による日本での開発開始など「１年以内に結果出る」
日本製薬工業協会（製薬協）の上野裕明会長は、「基本的に製薬企業における意思決定がどのように実際の開発経過に変わるかは各企業によって違うと思う。毎年の予算の中で各社の戦略あるいは計画が練られ、その中で優先順位に基づいて各品目の開発計画が進む。実際のプロダクトとして開発がどう変わったかは1年以内に結果が出ると思う。そういったことを踏まえて私どもの行動につながり、それが結果につながっていく。実際に結果というのは例えば日本での開発が始まったというものだ」と述べた。「経時的に我々もフォローしてそれを適宜ご報告してまいりたい。今回の制度改革は本当に大きなインパクトがあってこれに着実に結果に繋がるように我々も見ていきたい」と述べた。
◎診療側・長島委員 発言の影響「十分にご考慮を」とクギ
これに対し、診療側の長島委員は、「せっかく薬価で対応したとしても、それが十分に反映されないと受け止められるような発言が、どのような影響を与えるか、十分にご考慮された方が良いかなと老婆心ながら考えた」と釘を刺した。
支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は、「時間軸を十分に意識した上で、スピード感を持った検証を期待したい」と述べた。
◎支払側・松本委員 「薬価差の議論ないと実勢価格改定ができないということではない」
日本製薬団体連合会（日薬連）が「25年度に中間年改定を実施する状況にはない」と主張するなど、中間年改定の実施に踏み込んだ主張をする中で、支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は、「内閣において方針転換がない限り、薬価改定を実施する場合にどのような内容、中身についてどうするかについて議論をすることが中医協のミッションだ。この点はぜひ認識を共有していただきたい」と改めて説明した。
25年度改定は、診療報酬改定のない年の薬価改定に該当するが、「診療報酬改定のない年の薬価改定は、国民負担の軽減が最大の目的だ。薬価差が生じているのであれば、まず国民に還元すべき。その上で不採算の問題はルールにのっとって対応すべきであり、薬価差に関する本質的な議論がないと実勢価格改定ができないということではないということは強く指摘させていただきたい」と述べた。