中外製薬、国立がん研究センター中央病院、大阪医科薬科大学病院、MICINは5月8日、進行固形がん患者を対象とした第1相臨床試験を分散化臨床試験（DCT）で実施すると発表した。試験は中外製薬が主導するもので、従来は治験実施施設である国立がん研究センター中央病院で行う検査や評価の一部を、オンライン診療を使ってサテライト医療機関に指定した大阪医科薬科大学病院で実施できるというもの。オンライン診療にはMICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA」を用い、eConsentを活用した遠隔再同意も実施する予定。

がんに対する企業主導の第１相臨床試験でのサテライト医療機関の活用は国内で初めてとなる。試験は、中外製薬主導の進行固形がん患者を対象としたもので、国立がん研究センター中央病院への移動時間が片道120分を超える地域に居住し、大阪医科薬科大学病院を受診できる患者は、オンライン診療や治験に関する一部検査、治験評価の補助、治験継続に関する遠隔での再同意取得の補助などを患者の来院に依存しないDCTで実施するというもの。今回、治験実施施設である国立がん研究センター中央病院と、サテライト医療機関の大阪医科薬科大学病院は治験業務に関する委受託契約を締結した。

国立がん研究センター中央病院の瀬戸泰之病院長は、「現在、地方の患者さんは臨床試験への参加機会が圧倒的に少ない。特に希少がん・希少フラクションの臨床試験は都市部の病院に集中し、地方在住患者さんの臨床試験へのアクセス改善が重要な課題となっている」と指摘。「患者さんの来院に依存しない分散化臨床試験はこのような課題を解決する新たな臨床試験の手法。このような手法によって日本の創薬治験を活性化し、日本全国の患者さんが必要としている治療薬を迅速に届けることが当院の使命だ」と強調した。

一方、大阪医科薬科大学病院の勝間田敬弘病院長は、「地方において治験・臨床試験へのアクセス格差や、情報格差が問題となる中で、患者さんの負担を軽減すると同時にこれらの格差の解消を目指して、分散化臨床試験実施体制を当院は整えてきた。多くの新規抗がん剤の第I相臨床試験の経験を持つ当院ではあるが、このチャレンジングな試みが成功し、地方においても、がん患者さんの“Well Being”が実現出来るよう尽力したい」と語った。