中医協薬価専門部会は11月29日、2024年度薬価制度改革についての「論点整理（案）」が事務局から示され、診療・支払各側で議論した。本誌は各側委員による質疑について議事要旨として公開する。

（※事務局説明、略）

安川部会長：はい、ありがとうございました。ただいまの論点整理につきましてご意見ご質問ございましたらお願いいたします。では、長島委員お願いいたします。

長島委員：ありがとうございます。資料「薬―1」の対応の方向性案について、コメントと質問をいたします。

まず、資料7ページ「１.(1)日本への早期導入に関する評価」の「②収載後の外国平均価格調整」について事務局に2点質問します。適用イメージとして1回に限り外国平均価格調整を行うと書かれておりますが、この1回というのは、いつからいつまでの期間において1回と数えるのでしょうか？ また外国平均価格調整を行う場合、そのときにおける為替レートの影響を大きく受ける可能性があります。これについてはどのように考えるのでしょうか？

続いて資料8ページ「１.(2)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し」についてです。対象企業を定める企業要件を残すことはもちろんのことですが、資料9ページ（参考・新薬創出等加算の規定 ①（加算の対象企業））にある通り、それほど厳しくはありません。この要件はそもそも新薬創出および適応外薬解消に対する姿勢を評価しており、差別化することを目的として意識はしておりません。

そのため加算係数を検討する際において、企業の姿勢を加味することが必要になっているものと考えます。したがって、仮に加算件数を全廃してほしいということでしたら、加算係数に用いている企業の姿勢を示す指標を対象企業を定める際の要件に設定する必要が生じていると思います。

また、特にこの制度を導入する際には、国内での開発というものを重視していたように思いますので、企業指標の国内試験に関する指標をなくすということは、今後はそれほど国内治験を推進しないというメッセージを関係者に与えることになり、適切とは言えないと考えます。

いずれにしても、単純に企業要件および企業指標を無くせば良いということにはならないと思います。

続いて、資料12ページ「１.(2)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し（続き）」に伴う対応です。ドラッグ・ラグ／ロスの解消のためには、薬価に加え、治験や開発を取り巻く環境の影響も考えなければなりません。そのため「①新薬創出等加算の見直し」の妥当性を検証することだけでなく、業界においては薬価制度における対応以外の要素についても検討し、総合的にこの場で報告をお願いしたいと思う。

なお、政策の影響はすぐに目に見えて現れるものではありません。そこで、専門委員に質問します。開発計画の見直しなどは極めて重要な事項であるため、決定にはそれなりの時間がかかると思いますが、例えばグローバル企業において、すぐに日本での開発品目を増やすという決断ができるものでしょうか？ どれくらいの期間で経緯を見守る必要があるのでしょうか？ ぜひコメントを頂きたいと思います。

続いて、資料20ページ「１．（7）その他のイノベーション評価に関する事項」の「①標準的治療法の考え方」です。薬価算定時点において、国内のガイドラインに記載されてない場合については、学会においてガイドラインの記載について合意がされ、予定されている段階であれば期待できますが、それ以前の議論の段階であれば対応は見送るべきと考えます。公正に運用できることが必要であり、そのための素材を整理していただく必要があると考えます。

資料22ページ「１.(8)市場拡大再算定の見直し」の類似品の取り扱いについてです。これまでも指摘した通りです。重複している効能がたとえ一つでも、それが主たる効能であれば、当然類似薬として対象とすべきであり、状況は様々であることが想定されますので、明文化することは難しく、これまで通り薬価算定組織で検討された結果を中医協に提案いただき、市場拡大再算定の趣旨である公的保険制度における薬剤費の適切な配分を踏まえつつ、中医協で判断するのが適当であると考えます。

資料25ページ「２.（1）後発品の安定供給が確保できる企業の考え方」の「①企業指標の導入及び評価」についてです。導入した上で検証していくこととする前提で今回の提案のような指標評価となることは理解できると考えます。

同じく資料25ページの「②企業指標の評価結果の薬価制度における取扱い」についてです。皆様ご存知の通り価格帯を設けることになったのは品目が多すぎることが背景にあります。かつては個別銘柄名で後発医薬品が承認されたこともありましたので、理想的には個別銘柄で、それぞれに薬価を設けることが各社、各品目の薬価上の評価になるという考えに立てば、資料33ページ「２.（2）後発医薬品の新規収載時の価格」にあるような品目の集約に向けた対応の経過とともに、価格帯とは別に薬価算定できる品目が生じることは、許容できます。

資料25ページの記載にある通り、同一成分規格の品目数や、さらに、供給量なども考慮して、適切な条件を設定し、その条件に合う品目のみ対応することでよいと考えます。

「③その他」については、導入の可否はシミュレーションに基づき判断することで結構です。しかし、制度の適用については、企業から公表された情報に基づき対応するべきと考えます。

資料34ページ「２.（3）価格の下支え制度の充実」については、以前から主張している通り、市場実勢価格の乖離状況等を踏まえて検討していく事項であると考えます。私からは以上です。

安川部会長：ありがとうございました。ただいま事務局に対して2件、それから専門委員に対して1件質問があったかと思います。初めに事務局からお答えいただけますか。

薬剤管理官：はい、薬剤管理官でございます。まず資料7ページ目（日本への早期導入に関する評価）の早期導入のところにある収載後の外国平均価格調整でございます。この1回に限りというところでございますが、現行ルールでもこの1回っていうところが、特に何か期限が決まっているものではなく、当初はずっと外国価格がない状態のもので、外国価格が出た段階で発動するというルールでしたので、そういった意味での1回というふうに認識をしております。

もう一つの為替レートに関しましては、このルール以外も含めてですけども、現在外国価格を参照する場合には、直近の為替レートに基づいて判断しております。仮にこのルールを適用する場合も同じような判断要素で、そのとき規定している範囲の中の為替レートに基づきご判断すると考えているところでございます。

あと質問ではないですけども、新薬創出等加算の企業要件についてのご意見もいただいております。もちろん、未承認薬を解消することとドラッグ・ロスの解消は同様の趣旨でございます。こういった中で国内開発をどう進めていくかというところは大事な視点だと思っております。そういったメッセージをなくすつもりはございません。ただそういった中で、どういった形でこのルールの中に対象企業の考え方について、先ほどの指摘も踏まえて考えることができるか、事務局の方で整理をしたいと考えているところでございます。

あと、ちょっと関連する意見として新薬の個別判断のところの標準的治療法についての国内の考え方でございます。ご指摘の通り、どこまで国内のガイドラインで規定されているかってところが重要な要素ですけども、当然、従来だと収載されてない段階でガイドラインが規定できるものはないがゆえに、こういったご提案をさせてもらっているとこでございます。

一つの要素としては先ほどのような学会の方である程度目処がついているとか、動きがあるとか、ある程度確定されているようなものっていうのが大きな判断要素になるかと思っていますし、実はこういった個別運用の中である程度どう判断するかというところでも出来る範囲もございますので、そういった中でも薬価算定組織の中でどう判断ができるかを含めて個別品目についてご説明ができるか、運用していく中で一つの要素として考えるのかなと思っているところでございます。

様々なご指摘も含めて今後の議論を整理する中で考えていきたいと思っているとこでございます。以上でございます。

安川部会長：はい。長島委員とりあえず事務局からのご回答よろしいですか。

長島委員：はい、ありがとうございました。

安川部会長：専門委員からは後ほどまとめてご意見を伺いたいと思います。他にいかがでしょうか。森委員お願いいたします。

森委員：はい、ありがとうございます。事務局におかれましては、令和6年度薬価改定における対応の方向性を取りまとめいただきありがとうございました。対応の方向性についておおむね異論はありません。

総論になりますが、イノベーション推進と安定供給確保に向け、創薬力強化とともに、ドラッグ・ラグ／ロスの解消に向けたイノベーションの適切な評価、医薬品の安定供給の課題を解消するための産業構造の転換、医療上特に必要性が高い医薬品の安定供給確保に繋がる薬価上の措置をしっかりと進める必要があると考えます。

ただし、イノベーションの評価は積極的に進めるべきですが、社会保障制度の持続性、公的保険制度における薬剤費の適正な配分メカニズムとしての機能が失われないよう、メリハリのある対応が必要だと考えます。これらの認識の上でいくつかコメントさせていただきます。

まず、資料7ページ目「１.（1）日本への早期導入に関する評価」の「②収載後の外国平均価格調整」については、類似薬候補規格方式も対象とすることに異論はありませんが、価格の引き上げ時には患者負担への影響を考慮すべきであり、事務局案のように上限値を設定する必要があると考えます。

次に、8ページ目「１.（2）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し」の企業要件、企業指標については、これまで何回か発言していますが、ベンチャー等への配慮が必要であると同時に、企業の取り組みが後退しないような配慮も必要と考えます。

資料9ページ目「参考・新薬創出等加算の規定 ①（加算の対象企業）」に示されている薬価算定の基準にある対象企業の考え方については、規模により不利になるものでありませんので、何らかの形で残すべきと考えます。また、この要件が残るのであれば、開発要請品目については、対象企業の考え方、開発候補品目については品目要件で対応できることになりますので、加算係数を判断するための企業指標を廃止することは妥当と考えます。

次に資料18ページ目「１．（5）小児用の医薬品に関する評価」については、ドラッグ・ラグ／ロスの解消や、安全安心でよりよい小児用の医薬品が開発促進されるという点で、評価の充実をしていくことについて賛成いたします。この評価の充実などによる開発促進策によって救える小児の命が増えるよう、企業には社会的使命感を持って、ぜひ積極的に医薬品開発をお願いしたいと思います。

次に19ページ目「１．（6）新規モダリティのイノベーション評価」の原価計算方式における開示度向上は、企業による開示の努力を基本とした上で、開示がほとんどできていない状況を踏まえて引き続き検討していくべきだと考えます。

次に資料22ページ目「１．(8)市場拡大再算定の見直し」の類似薬の取り扱いですが、PD-
L1阻害薬のように、複数の品目の効能が様々であり、課題のある領域では除外を検討しても良いと考えます。

資料25ページ目「２．（1）後発品の安定供給が確保できる企業の考え方」の企業指標の導入については、初の試みであること、企業の準備期間が必要なこと、安定供給に支障をきたす可能性もあることなどからシミュレーションの内容をもとに最終判断した上で、試行的に導入すべきと考えます。

次に資料34ページ目「２．（3）価格の下支え制度の充実」の「②最低薬価」、「③不採算品再算定」については、これまでも課題でしたが、今年になり、新たにフェーズが変わったと認識しています。物価高騰、賃金高騰等への対応をどうしていくのか、日本の経済動向などを踏まえた中長期的な視点でも議論が必要だと考えます。

最後に資料37ページ目「その他の課題」についてですが、薬価制度や供給問題は、流通改善と切っても切れない課題です。また、6年連続で薬価改定が行われており、診療報酬改定のない年の薬価改定は、本当に医療の質向上に繋がったのか、供給不安への影響がなかったのか、ということをしっかりと検証し、目の前の物価賃金高騰の影響も踏まえて、対象とする範囲、改定の是非も含めて議論していくことが必要だと考えます。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございました。他にご意見ありますでしょうか？では松本委員お願いいたします。

松本委員：はいありがとうございます。本日ご提示いただきました論点整理案につきましては今後の業界ヒアリング、あるいはシミュレーション結果を見てから判断させていただきたいと思います。本日は4点ほどコメントを申し上げたいと思います。

まず、資料8ページ「１．（2）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し」の企業要件につきまして、他の委員からも出ておりますけども、実は前回、専門委員から“ディスインセンティブ”というご発言がございました。「区分３」でもかなりの薬価引き下げが猶予されている仕組みの中でインセンティブの低下と理解いたしますけれども、ディスインセンティブといいますと“阻害”という形になりますので、かなり強い意味になりますけども、仮にこの企業要件を廃止した場合に、どのように企業の中で研究開発が促されていくのか、具体的な説明を持って業界ヒアリングの中でお願いをしたいということでございます。

次に資料21ページ「１．（7）その他のイノベーション評価に関する事項（続き）」の「④類似薬効比較方式（Ⅰ）における薬価の適正化」でございます。これは引き続きの課題ということですが、新たな規定を設けていくという前提で検討を進めるべきだということを指摘させていただきます。

続きまして資料25ページ「２．（1）後発品の安定供給が確保できる企業の考え方」でございますが、後発品の安定供給の企業に対する指標の導入でございますけども、これは25ページ「その他」のポツのところに、シミュレーションをということでございますので、その結果を見たいと思いますけども、現段階でこのシミュレーションのイメージ、例えば今回は部分的な導入となっておりますけども、部分導入だけを示されるのか、全体も示されるのか、あるいは指標に対して重み付けを入れるかどうかとか、ある程度現段階でイメージが決まっておりましたら少しご紹介いただけるとありがたいと思います。

最後は資料33ページ「２．（2）後発医薬品の新規収載時の価格」についてでございますけども、今回4掛けとなる基準を10品目超から7品目超に引き下げる案が示されました。一方、参考資料31ページ「新規後発品の乖離率分布（R 2 . 6月、R 3 . 6月、R 4 . 6月収載品目）」を見ますと新規後発品の乖離率が5品目超で高くなっている傾向があることがわかります。参入のハードを高めることも、安定供給の確保に繋がると考えますので、これについても業界のヒアリングとシミュレーションを踏まえまして最終的に判断いただきたいというふうに思います。私は以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございました。今のシミュレーションのイメージは事務局へのご質問と受け止めてよろしいですか。

松本委員：はい。

安川部会長：では事務局からお願いします。

薬剤管理官：薬剤管理官でございます。後発医薬品のシミュレーションのイメージでございますけれども、今回こういう例えば資料26ページ「企業評価のための指標（令和6年度改定では赤枠を適用）」で示しているものが企業評価の指標でございますので、それぞれでシミュレーションした結果ということを示していければと思っています。

一方で、この赤いコメント（資料26ページ）がまさに今回どうかという提案でございまして、あと残りのところが例えば一つ目の情報公表のところにつきまして、実際に情報の公表をどのようにするかとか、公表の可否の判断のところでございます。まだスタートしていない段階でございますので、そういったところになるとシミュレーションはしにくいのかなと思っております。

いずれにしても各項目の考え方とか、こういう品目がどのくらい増えたらどういうポイントになるのかという重み付けも示しながら、仮に現時点で各企業の要素を判断したらどういうふうにポイントが積み上がるか、どのような区分として判断されるか、おおよそのイメージができるような形で示せればと考えてるとこでございます。以上です。

安川部会長：松本委員よろしいでしょうか？

松本委員：はい。

安川部会長：他にご意見ご質問はありますでしょうか。鳥潟委員お願いいたします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。今回の薬価改定を巡っては革新的な新薬などのイノベーションへの十分な配慮および後発医薬品の安定供給の確保について、どのようにメリハリをつけて実現をしていくかが中心となると考えております。

その意味で、今回の新薬創出等加算の見直しおよび後発医薬品の安定供給に向けた企業指標の導入および評価については、特に丁寧に検証進めていく必要があると考えております。特に企業指標の導入については、後発医薬品の安定供給確保に向けた見直しの第一歩となるものであり、早期の導入公表をお願いしたいと考えております。以上になります。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他に。佐保委員からお願いいたします。

佐保委員：はい、ありがとうございます。これまでの発言の繰り返しになろうかと思いますが、患者の利益に繋がるイノベーションの促進やドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの縮小に向けて革新的新薬や希少疾病用医薬品等の評価など、創薬力の強化は重要と考えます。

また、不採算品目含め患者が必要とする医薬品の安定供給の確保に向けての検討も必要と考えます。

資料18ページ「１．（5）小児用の医薬品に関する評価」についても開発促進に資する検討は必要と考えます。なお、前回改定の議論の際にも発言をいたしましたが、中間年改定を含めて薬価制度のあり方について検討する機会が早期に必要と考えます。私からは以上です。

安川部会長：はい、ありがとうございます。では続けて眞田委員お願いいたします。

眞田委員：ありがとうございます。私から一点、新薬創出等加算の見直しが資料8ページにあります。企業要件、企業指標に関しましてコメントさせていただきたいと思いますが、前回の議論でも申し上げました通り、ドラッグ・ラグ／ロスの解消と創薬力の評価の観点から、イノベーションを適切に評価できるよう新薬創出等加算を見直していくということは必要だろうというふうに考えています。

今回、資料8ページの最後の下段にお示しをいただいている通り、本加算の対象となる企業の規定は残しつつ、企業指標については廃止するというその方向性が望ましいと考えます。

安川部会長：はい、ありがとうございます。他にご意見ご質問ありますでしょうか。先ほどありましたグローバル企業の開発の決断の問題であるとか“ディスインセンティブ”ということで、ご指摘がありました。これについてでは専門委員の方から発言をお願いします。

藤原専門委員：ありがとうございます。専門委員の藤原でございます。長島委員からご質問ありました開発計画の見直しにどれぐらいの期間、経緯を見ておけば良いかという質問でございます。企業の開発の意思決定におきましては、薬価のみならず、治験環境、薬事環境、そして総合的な観点から開発の投資判断をするものというふうに考えております。

一方で今回議論していただいている企業要件を廃止するというようなことになりますと、これグローバルに対して日本は適切にイノベーションを評価するという強いメッセージを発信することになると思います。これは企業の開発の意思決定に大きな影響を与えるのではないかというふうに考えております。

一方で承認や収載など、そういう形として現れるには開発の期間10年ぐらいかかるというふうに言われていますので、承認、収載というような形を見るにはそうした期間が必要ではないかというふうに考えております。ディスインセンティブについては石牟禮専門委員の方から回答させて頂きます。

安川部会長：石牟禮専門委員お願いします。

石牟禮専門委員：ありがとうございます。先ほど私の発言につきましてのコメントがございました。少し補足させていただきたいと思います。先日ディスインセンティブというふうなちょっと強い言葉で申し上げましたのは、我々業界としましては企業要件そのものについてドラッグ・ラグ／ロスを誘引するような阻害要因になっているという見方もあるということを踏まえて申し上げたところでございます。

どんなに革新的な新薬であっても基本的には薬価を下げるということになりますと減算という仕組みでございますので、そのこの仕組みが入っていること自体が、薬価を維持し、かつ革新的新薬からの収益を持って次の新薬の開発を進めるというところからしますと阻害要因になっているという見方があることを踏まえて申し上げた次第でございます。

また、グローバル企業のお話ございましたけれども、これは我々日本の企業にとりましても、マザーマーケットの日本市場の魅力度を高めるという点でも非常に大きな見直しになるというふうに理解をしております。国内企業におきましても国際共同治験などに日本を組み入れていくという活動が増えていくものと確信をしております。以上でございます。

安川部会長：はい、ありがとうございました。長島委員、松本委員よろしいでしょうか？

長島委員：はい、ありがとうございました。この点については業界ヒアリング際に少し整理してお示しいただければと思います。以上です。

安川部会長：よろしいでしょうか？

松本委員：はい、私も業界ヒアリングでまた改めて確認させいただきます。よろしくお願いします。

安川部会長：はい。他にご意見ご質問ありますでしょうか。よろしいでしょうか。もしご意見ご質問等ないようでしたら本件に係る質疑はこのあたりといたします。今後、事務局において、本日いただいたご意見も踏まえ、ご対応いただくようお願いいたします。本日の議題は以上です。それでは薬価専門部会はこれにて閉会とします。ありがとうございました。