大塚ホールディングス（HD）の樋口達夫代表取締役社長兼CEOは7月31日、2023年12月期第2四半期決算説明会に臨み、通期売上予想を1兆9050億円へ1050億円引き上げるなど、通期業績予想の大幅な上方修正を発表した。23年を最終年とする5ヵ年の第3次中計で掲げた売上・利益目標を大きく上回る見通しとなり、「着実な利益成長と将来に向けた積極的な投資の両立に取り組んだ結果、大きな成長が期待できる数多くの臨床開発プログラムを推進することができている。これは当社の事業規模が大きく拡大し、また、ビジネスモデルが多様化していることを意味しており、当社が新しいフェーズに移行していると考えている」と強調した。

◎第2四半期売上高　レキサルティなどグローバル4製品が好調

第2四半期累計の連結売上高は前年同期比16.4％増の9475億円、うち医療関連事業は20.5%増の6379億円となった。グローバル4製品（エビリファイメンテナ、レキサルティ、サムスカ/ジンアーク、ロンサーフ）が引き続き好調に推移し、合計で15.8%増の3371億円を売り上げた。このうち、レキサルティの売上は27.0%増の960億円。23年5月に米FDAからアルツハイマー型認知症（AD）に伴うアジテーションの適応追加承認を取得しており、北米（米国・カナダ）での売上は29.0％増の878億円となった。樋口社長は「まずは医療従事者、患者、介護者への疾患啓発に注力したい」とした上で、米国で280万人に上るとされるAＤアジテーション患者に対して、将来的に10～30％の薬剤浸透率を目指すとした。

一方、サムスカの売上は48.3％減の249億円。日本における心性浮腫・肝性浮腫の適応症での後発品発売により、日本での売上が55.9%減の168億円と大幅に減少したことが響いた。ジンアークの売上は31.8%増の845億円だった。ノバルティス社に導出した乳がん治療薬「Kisqali」、前立腺がん治療薬「Pluvicto」を柱としたロイヤリティ収入は347.6%増の228億円に達した。

研究開発面では、22年11月に米FDAに承認申請した治療抵抗性高血圧を対象疾患とした超音波腎デナベーションシステムについて、FDA諮問委員会/パネルが23年8月22日に開催予定であることを明らかにした。樋口社長は「製品価値を早期に最大化する戦略を着実に遂行していく。高血圧に対する新たな治療選択肢であることを医師、患者に理解してもらうことに加え、将来的に保険償還の承認取得が必要と考えている」と語った。

住友ファーマと共同開発中の「Ulotaront」については、統合失調症を対象とした第3相試験（DIAMOND 1、2試験）の解析結果の速報を7月31日に発表。2試験とも主要評価項目を達成できず、今後について住友ファーマと協議中とした。

【連結業績（前年同期比）23年予想】
売上収益　9475億3700万円（16.4％増）1兆9050億円←修正前1兆8000億円
事業利益　1550億4700万円（98.5％増）2700億円←修正前2100億円
営業利益 　1306億9000万円（94.6％増）2450億円←修正前2100億円
親会社所有者帰属当期利益　1025億9400万円（47.0％増）1880億円←修正前1575億円

【グローバル４製品売上（前年同期実績）23年予想、億円】
エビリファイメンテナ　960（763）1880←修正前1785
レキサルティ　960（756）2000←修正前1950
サムスカ　249（482）465←修正前430
ジンアーク　845（641）1680←修正前1575
ロンサーフ　357（269）705←修正前625
＊サムスカに日本のADPKD適応の売上含む。

【主要製品売上（前年同期実績）23年予想、億円】
国内エビリファイメンテナ　57（53）115←修正前115
国内レキサルティ　71（64）150←修正前145　
国内サムスカ　168（381）315←修正前280
国内ロンサーフ　36（35）75←修正前75
ニュープロ・パッチ　42（48）80←修正前75
アブラキサン　150（79）305←修正前235
アロキシ　11（24）20←修正前15
ムコスタ点眼液　25（27）45←修正前50
ビラノア　76（71）140←修正前120
INQOVI　54（43）115←修正前110
ミケルナ配合点眼液　32（29）70←修正前60
アイクルシグ　33（31）70←修正前70
ニューデクスタ　136（124）280←修正前280
国内エビリファイ　30（39）60←修正前70
国内プレタール　8（11）20←修正前20
国内ムコスタ　13（12）25←修正前25
ティーエスワン　37（34）80←修正前65

国内臨床栄養　451（437）1000←修正前980
ロイヤリティ収入　228（51）449
契約一時金・マイルストーン等　238（88）307←修正前201