協和キリンは12月26日、インドのIntas社から導入した眼科用外用マイトマイシンＣ製剤の国内製造販売承認を取得したと発表した。承認日は23日付。効能・効果は「緑内障観血的手術における補助」となる。

協和キリンが国内販売している抗がん剤・マイトマイシン注用２mg、同10mgに対し、日本眼科学会から「緑内障、高眼圧症に対する手術時の使用」について要望がなされた。また、2019年５月の厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の議論を経て、同省から協和キリンに開発要請され、協和キリンは公知申請の妥当性に係る見解を提出した。

こうした経緯の一方で、両剤の原薬製造過程での無菌性の確保に影響し得る事実が判明したため、協和キリンは19年10月から両剤を自主回収。その後、両剤の製造再開に相当な時間を要することも判明し、供給再開のメドがたたなかった。

そこで協和キリンは、眼科用外用剤としてのマイトマイシンＣ製剤をインドのIntas社から導入。この導入品が今回、承認されたものとなる。

緑内障は、視神経と視野に影響を及ぼし、日本における失明原因の上位を占める。通常、眼圧を下降させる治療が行われるが、その治療法には▽薬物治療、▽レーザー治療、▽観血的手術治療――の選択肢があり、一般に、薬物治療やレーザー治療等により十分な眼圧下降効果が得られない場合等に観血的手術が考慮される。

観血的手術の中で最も広く行われている手術は濾過手術で、このうち最も一般的な線維柱帯切除術においては、濾過部位の瘢痕化抑制を目的として、術中に線維芽細胞増殖抑制作用を有するマイトマイシン製剤を使用することが国内外の診療ガイドラインに記載されている。ただ、日本でこの効能・効果を持つ薬剤はこれまでになかった。