共和薬品 塩酸プロピベリン錠10mg、同20mg「アメル」を自主回収(クラスⅡ) 溶出試験で適合せず
公開日時 2022/11/29 04:48
共和薬品は11月28日、尿失禁・頻尿・過活動膀胱治療剤・塩酸プロピベリン錠10mg、同20mg「アメル」について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性モニタリング(12 か月および24か月時点)対象ロットにおいて、溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られた。また、その他のロットについても使用期限内に承認規格を逸脱する可能性が完全に否定できないとして、使用期限内のロットすべてを自主回収することを決めた。同社によると、今回の自主回収に伴い重篤な健康被害が発生するおそれはないとしている。
回収製品は次の通り。①塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」(包装:PTP100錠)、製造番号:2001、2002、2101、2102、②塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」(包装:バラ500 錠)、製造番号:2001、2002、2101、2102、③塩酸プロピベリン錠20mg「アメル」 (包装:PTP100 錠)、製造番号:1906、1907、2001、2002、2003、2004、2101。