日医工は10月19日、カルボプラチン点滴静注液50mg/150mg/450mg「TYK」（製造販売元：武田テバ薬品）について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。カルボプラチン点滴静注液50mgの長期安定性モニタリングにおいて、不溶性異物が確認された。このため含量規格違いの150mg、450mg製剤を含めた使用期限内の全ロットの参考品に対し、不溶性異物の有無を確認したところ、150mg製剤において不溶性異物を認めたという。また、450mg製剤については不溶性異物を認めていなかったが、包装委託している他社品の同一処方の450mg製剤で不溶性異物を認めたため、使用期限内の全ロットを自主回収するとした。

◎対象製品は21年2月に武田テバが日医工に譲渡

今回、自主回収の対象製品となるカルボプラチン点滴静注液50mg/150mg/450mg「TYK」は2021年2月1日付けで武田テバが日医工に譲渡したジェネリック医薬品。製造販売承認の承継を行っているが、現時点で時期は「未定」となっている。すでに日医工が製品情報の提供・収集活動を行っている。

◎沢井製薬　カルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」など自主回収（クラスⅡ）

一方、沢井製薬も同日、カルボプラチン点滴静注液50mg「サワイ」、同点滴静注液150mg「サワイ」、同点滴静注液450mg「サワイ」について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。カルボプラチン点滴静注液50mgの長期安定性モニタリングにおいて、不溶性異物が確認されたため。含量規格違いの150mg、450mg製剤を含めた使用期限内の全ロットの参考品に対し不溶性異物の有無を確認したところ不溶性異物を認めました。なお、150mg製剤については、不溶性異物は認められなかったが、同社が製造受託している他社品の同一処方の150mg製剤において不溶性異物を認められたため、使用期限内の全ロットを回収することにした。