欧州医薬品庁（EMA）は7月28日、同庁と欧州医薬品規制当局幹部会議（HMA）のビッグデータ運営委員会（BDSG）が、2022年から25年までのビッグデータに関する第3次作業計画を策定したと発表した。計画では、規制当局が実施する医療品（医薬品・医療機器など）の評価にビッグデータ分析をより効率的に活用することを目的としている。また、ビッグデータの利活用で医薬品開発の加速や治療アウトカムの改善、新規治療法への患者アクセス向上なども目指す。

BDSG（2020年5月活動開始）の前身であるビッグデータ機動班（BDTF）（2017年～19年）は、医薬品規制におけるビッグデータが提示する課題と機会について全体的な評価を行ってきた。今回、発表された計画も、前計画の主な推奨事項に倣った内容となっている。

同計画の骨子は以下の通り。

▽リアルワールド・エビデンス（RWE）使用のための欧州におけるデータおよびサービスのネットワークである「データ分析・リアルワールド質問ネットワーク」（Data Analysis and Real World Interrogation Network: DARWIN　EU）の活用：作業計画では、2025年までに100件以上のDARWIN EUにおける臨床試験を見込んでいる。

▽データの品質：ＥＵ規制ネットワークにおけるデータ品質確保の枠組みは、2022年末までに提供される。これは、患者、ヘルスケア専門家、規制者、医薬品業界および学界など幅広い関係者間でデータ品質の分析と交換の後に続く。

▽発見可能なデータ：作業計画では、リアルワールド・メタデータに関する実務ガイドや欧州のリアルワールドデータの公開カタログの発行を予定している。加えて、規制関係の書類からの情報の検索は、分析ツールの開発および標準化した臨床試験プロトコールの開発によって向上する。

▽ＥＵネットワーク技術：作業計画では、患者、医療供給者および学界関係者など規制者の対象者に呼応して、バイオ統計学、薬剤疫学およびデータ科学についての訓練を組み入れている。