厚生労働省は８月４日に薬食審・医薬品第一部会を開き、抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤・ユルトミリス点滴静注に全身型重症筋無力症の効能を追加することなど３製品を審議する。報告品目は９製品。全て不妊治療関係で、事前評価済み公知申請されたもの。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽オノアクト点滴静注50mg、同150mg（ランジオロール塩酸塩、小野薬品）：「心機能低下例における上室頻拍、心房細動、心房粗動の頻脈性不整脈」を対象疾患に小児適応を追加する新効能・新用量医薬品。

短時間作用型β1選択的遮断薬。主に心臓に多く存在するβ1受容体を選択的に遮断することで心拍数を下げる。

小児の先天性心疾患に対する開心術後などの循環動態が不安定な心機能低下例において、頻脈性不整脈が持続すると重篤化し、死に至ることがある。このため、ただちに頻脈性不整脈に対する治療が必要になる。しかし、国内で小児適応が認められている抗不整脈薬は少なく、小児患者に対する新しい治療選択肢が必要とされている。

▽ユルトミリス点滴静注300mg、同HI点滴静注300mg/3mL、同HI点滴静注1100mg/11mL(ラブリズマブ（遺伝子組換え）、アレクシオンファーマ)：「全身型重症筋無力症」を対象疾患とする新効能医薬品。

長時間作用型抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤。エクリズマブ（製品名：ソリリス）の重鎖の４個の固有のアミノ酸（Y27H、S57H、M429L、N435S）を置換したヒト化モノクローナル抗体で、ソリリスと同様に補体（C5）に結合してその活性化を阻害する。

重症筋無力症は国の指定難病で、末梢神経と筋肉の接ぎ目（神経筋接合部）において、筋肉側の受容体が自己抗体により破壊される自己免疫疾患。全身の筋力低下、易疲労性が出現し、特に眼瞼下垂、複視などの眼の症状をおこしやすいことが特徴。なお、眼の症状だけの場合は眼筋型、全身症状があるものは全身型と呼称する。嚥下が上手くできなくなる場合や、重症化すると呼吸筋の麻痺をおこし、呼吸困難をきたすこともある。

▽レミフェンタニル静注用２mg「第一三共」、同５mg「第一三共」（レミフェンタニル塩酸塩、丸石製薬）：「集中治療における人工呼吸中の鎮痛」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

選択的μ-オピオイド受容体アゴニスト。現在は、▽成人の全身麻酔の導入及び維持における鎮痛、▽小児の全身麻酔の維持における鎮痛――を効能・効果としている。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽HMG注射用75単位「F」、同150単位「F」（ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン、富士製薬）：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新投与経路医薬品。事前評価済公知申請。

▽HMG注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」（ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン、あすか製薬）：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新投与経路医薬品。事前評価済公知申請

▽HMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」（ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン、フェリング・ファーマ）：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を対象疾患とする新投与経路医薬品。事前評価済公知申請。

▽ゴナトロピン注用5000単位（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、あすか製薬）：「生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化並びに一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽HCGモチダ注射用５千単位、同１万単位（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、持田製薬）：「生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化並びに一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化」を対象疾患とする新投与経路医薬品。事前評価済公知申請。

▽注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、富士製薬）：「生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化並びに一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化」を対象疾患とする新投与経路医薬品。事前評価済公知申請。

▽ナサニール点鼻液0.2％（ナファレリン酢酸塩水和物、ファイザー）：「生殖補助医療における早発排卵の防止」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽スプレキュア点鼻液0.15％（ブセレリン酢酸塩、クリニジェン）：「生殖補助医療における早発排卵の防止」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

▽ブセレリン点鼻液0.15％「F」（ブセレリン酢酸塩、富士製薬）：「生殖補助医療における早発排卵の防止」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。