日本化薬は12月13日、小林化工の品質問題をきっかけに出荷停止していた抗がん剤テモゾロミド錠20mg「NK」、同100mg「NK」の出荷を再開したと発表した。製造所追加の一変承認を取得し、日本化薬の高崎工場で生産を開始。安定供給体制が整ったことからこの日、出荷を再開した。

テモゾロミド錠「NK」を製造委託していた小林化工は２月９日に業務停止命令を受けた。ただ、その後、同剤の製造に関してはテモゾロミド製剤としての安定供給に支障がなくなるまでの間、業務停止から除外され、製造が再開された。そして、MSDの先発品テモダールカプセルが７月以降に代替品として供給できるめどが立ち、テモゾロミド錠「NK」の製造は休止され、日本化薬は６月末で特約店への出荷を停止した。

テモダールへの切替えにより、剤形が錠剤からカプセル剤に変わったほか、薬価が約２倍となることで患者負担も増えた。テモゾロミド製剤の後発品は、日本化薬のテモゾロミド錠「NK」のみで、市場シェアが極めて高いとされる。

日本化薬は今回の出荷再開にあたり、「７月以降、製造・出荷することができない状況となっていた」とした上で、「製薬会社の重要な使命の医薬品の安定供給を確保できず、患者様とそのご家族、医療関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をおかけしたこと、深くお詫び申し上げる」とコメント。今後については、「高品質な医薬品の安定供給により、医療の向上と医療費の効率化を通じて社会に貢献していく」と決意を示した。