中外製薬は11月16日、遺伝子変異解析プログラム・FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、腫瘍遺伝子変異量高スコア(TMB-High)を有する進行・再発固形がんに対する医薬品の適応判定補助の承認を取得したと発表した。これにより、NTRK融合遺伝子、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）に続く３番目の臓器横断的なバイオマーカーであるTMBの測定に基づいた治療提案が可能になった。

MSDの抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））は現在、がん化学療法後に増悪した進行・再発のTMB-Highを有する固形がんの適応追加を申請中。キイトルーダの適応追加が承認された場合、中外の同プログラムで適応判定補助を行うことができる。

中外の奥田修社長CEOは、「一度の検査で多くのがん遺伝子変異を測定することで治療方針決定支援を行い、患者さんの適切な治療へのアクセスが促進されるよう、本検査の適正使用に努めていく」とコメントしている

同プロファイルは次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システム。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常、再編成などの変異などの検出と解析、またバイオマーカーとしてMSIの判定やTMBの算出を行う。国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることができる。