厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が11月５日に開催される。審議予定品目は４製品で、この中に日本イーライリリーの新規の片頭痛薬レイボー錠（一般名：ラスミジタンコハク酸塩）や、日本ベーリンガーインゲルハイムの２型糖尿病治療薬ジャディアンス錠（同エンパグリフロジン）に慢性心不全の効能を追加することが含まれる。

承認が了承された場合、レイボーなどの新有効成分含有医薬品は22年１月に、効能追加は11月中に正式承認されるとみられる。なお、この日、報告品目はない。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽メプセヴィ点滴静注液10mg（ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、アミカス・セラピューティクス）：「ムコ多糖症VII型」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

遺伝子組換えのヒトβ-グルクロニダーゼの酵素製剤。点滴静脈注射で投与することにより、全身に過剰に蓄積されたムコ多糖の分解が促進される。創製元は米Ultragenyx Pharmaceutical社で、アミカスが日本での開発・販売権を持っている。

▽レイボー錠50mg、同100mg（ラスミジタンコハク酸塩、日本イーライリリー）：「片頭痛」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

低分子のセロトニン（5-HT）1F受容体作動薬で、片頭痛発作の急性期治療薬として開発された。承認取得後は、流通・販売は第一三共が担い、情報提供・収集活動は両社で実施する。両社は片頭痛治療薬エムガルティ皮下注（一般名：ガルカネズマブ）でも販売提携しており、レイボーも同様のスキームで展開する予定。

片頭痛の病態には三叉神経系の過活動が関係しており、5-HT1F受容体が三叉神経系の神経細胞に発現していることから、5-HT1F受容体の片頭痛病態への関連性が指摘されてきた。

レイボーは中枢に移行し、中枢及び末梢の三叉神経系神経細胞に発現する5-HT1F受容体に選択的に結合する。5-HT1F受容体を作動することで、中枢での疼痛伝達や三叉神経系の過活動を抑制し、三叉神経からの片頭痛に関わる神経伝達物質（カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）及びグルタミン酸）の放出を抑制することから、片頭痛発作への効果が期待されている。

▽ジャディアンス錠10mg（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）：「慢性心不全」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

左室駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の成人患者を対象とした国際共同第３相EMPEROR-Reduced試験の結果に基づき、20年11月に承認申請した。そして、21年８月に左室駆出率が保持された心不全（HFpEF）の成人患者を対象としたEMPEROR-Preserved試験の結果が示され、同剤は成人のHFrEF患者とHFpEF患者の両方で有意なアウトカム改善を示した最初の薬剤となった。

日本でこれまでにEMPEROR-Preserved試験のデータが追加提出されたかどうか明らかになっていないが、厚労省はこの日、今回はHFrEF患者に係る適応について審議されるとの見通しを示した。

同剤はSGLT2阻害薬で、現在の効能・効果は２型糖尿病。日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーがグローバルレベルで提携している。なお、同じクラスのフォシーガ錠は既に慢性心不全の効能を持ち、フォシーガはHFrEFを投与対象としている。

▽エフィエント錠2.5mg、同3.75mg（プラスグレル塩酸塩、第一三共）：「虚血性脳血管障害後の再発抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

虚血性脳血管障害は脳梗塞とも称し、何らかの理由で脳の血流が妨げられ、脳の組織に障害が生じるもの。現在の経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患から今回、虚血性脳血管障害への適応拡大を審議する。