沢井製薬の澤井光郎代表取締役会長は５月13日の決算会見で、共同開発の在り方について「共同開発であると医療従事者がしっかりわかる仕組みが早急に必要だ」との見解を示した。日本ジェネリック製薬協会では、2019年以降、複数の企業で共同開発した場合、インタビューフォームを通じて医療従事者に情報提供を行っている。澤井会長は、「協会としては、新製品のみならず、既存品を含めてインタビューフォームにしっかり記載していかなければならないのではないかと考えている。協会のなかでももっと議論を深掘りしていかないといけない問題だ」との見解を示した。

小林化工や日医工が相次いで行政処分を受けるなかで、共同開発の在り方に議論が及んでいる。中医協などでは、ジェネリックの数の多さなどが不正の根底にあるとの指摘もあがる。特に、循環器治療薬など市場性の高い製品では共同開発の品目数が多く、上市品目が多い一因として、共同開発があるとの指摘もある。

GE薬協の加盟企業は2019年からインタビューフォームを通じて情報提供をしてきた。ただ、今回の小林化工の自主回収では、共同開発品であることが明確になっておらず、自主回収や、その後の代替品の確保などで医療現場が混乱することもあった。申請書類の虚偽記載などで小林化工の12品目が承認取り消しとなるが、これらにも共同開発品があり、製造販売元も近く業務改善命令を受ける見通しだ。

澤井会長は、「2019年以降の新製品だけで、既存品については共同開発がインタビューフォームに記載されていないという問題がある」と述べ、インタビューフォームによる情報開示の対象品目を拡大する必要性に言及した。澤井会長は、「特殊な製剤においては、共同開発だからこそ上市できるものがある。これを１社でやると最終的に採算が合わなくなってジェネリック医薬品を供給できないということもあるので、一概に共同開発品が悪いわけではない」と断ったうえで、情報開示を進めることで、医療従事者からの信頼を得ることが必要との考えを示した。

◎小林化工のGCP違反「研究開発を早く始めれば問題は起きない」

医薬品業界を揺るがす小林化工の不正は、生産部門の問題だけでなく、研究開発部門でも行われていた。なかでも、12製品が承認取り消しとなるが、「予定していた承認申請時期にあわせるために、試験の実施時期について虚偽の記載を行っていた」ことなども明るみになっている。澤井会長は、「研究開発は100％成功するものではない。上市時期に間に合わせるためには、研究開発を早く始めることに尽きる」との考えを示した。

「特許切れの２年前、３年前からスタートしていたのでは、最後の最後、今回の事案のように無理しないといけないケースも出てくる。５年前、６年前から研究開発をスタートし、ゆっくり時間をかけて上市に向けて準備を進めていればこういう問題は起きない。沢井としては以前からそういう研究開発の形になっている。私どもにとっては、そういう懸念はないと考えている」と述べた。