新剤形、新規格などの報告品目・新キット製品が５月27日付で薬価収載された。この中には国内初の超速効型インスリンアナログ製剤ヒューマログ（一般名：インスリン リスプロ（遺伝子組換え））のバイオシミラー（BS）が含まれる。BSは３規格あり、それぞれの薬価はインスリン リスプロBS注カートHU「サノフィ」300単位１筒が586円、同BSソロスターHU「サノフィ」300単位１キットが1258円、BS注100単位/mL HU「サノフィ」100単位１mLバイアルが194円――となった。先発品は日本イーライリリーの製品、BSはサノフィの製品。

バイエル薬品の加齢黄斑変性治療薬アイリーアのキット製剤となるアイリーア硝子体内注射用キット40mg/mLも収載された。薬価は13万7292円で、既存の注射液と同額。ファイザーの乳がん治療薬イブランスの錠剤も収載された。錠剤の薬価はカプセル剤と同額だが、錠剤は食事の摂取状況にかかわらず服用できる特長がある。

■主成分充填されたヌーカラ皮下注100mgシリンジ、ペンは即日発売

また、グラクソ・スミスクラインの難治性の気管支喘息に用いるヒト化抗インターロイキン-5（IL-5）モノクローナル抗体薬・ヌーカラに、あらかじめ主成分メポリズマブの液剤が充填されているヌーカラ皮下注100mgシリンジ、同ペンも収載され、即日発売した。従来の凍結乾燥製剤投与時における溶解、薬液の計量・採取の操作が不要となり、医療従事者の負担軽減が期待されるとしている。

持田製薬が承認を取得した月経困難症専用の低用量製剤・ディナゲスト錠0.5mgも収載された。持田は28日に発売する予定。この0.5mg製剤は、既承認の１mg製剤の効能・効果である▽子宮内膜症▽子宮腺筋症に伴う疼痛の改善――には使えない。

■CSLのピリヴィジェン2.5g/25mL　無又は低ガンマグロブリン血症の効能追加承認

同日には、CSLベーリングの10％液状静注用人免疫グロブリン製剤・ピリヴィジェン2.5g/25mLが、「無又は低ガンマグロブリン血症」の効能追加の承認を取得した。

同剤は、従来の5g/50mL、 10g/100mL、 20g/200mL――の各製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の筋力低下の改善」と「CIDPの運動機能低下の進行抑制」、「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果にすでに承認を取得。2.5g/25mL 製剤については４月３日、CIDPの適応で新規格として追加承認されていたが、「無又は低ガンマグロブリン血症」については承認を取得していなかった。今回承認を取得したことで、同社は「より柔軟な治療選択が可能になる」としている。