小野薬品 オプジーボと２剤化学療法との３剤併用療法 切除不能な進行・再発NSCLCで一変申請
公開日時 2020/02/28 04:50
小野薬品は２月27日、抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とプラチナ製剤を含む２剤化学療法との３剤併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する用法・用量を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。
今回の申請は、化学療法未治療のステージ４または再発のNSCLC患者を対象とした多施設国際共同非盲検無作為化フェーズ３試験「CheckMate-227試験」のPart1とPart2の結果に基づく。
Part2試験では、PD-L1の発現率にかかわらず、オプジーボとプラチナ製剤を含む２剤化学療法との３剤併用療法の有効性と安全性を評価したが、主要評価項目の全生存率（OS）は達成しなかった。同社によると、OSの未達は非扁平上皮がんに限った解析だという。その後、扁平上皮がんを含むNSCLCについて予備的な解析をしたところ、「良好な結果があった」としている。
また、同社によると、Part1b試験でも主要評価項目で有意差は認められなかったが、副次評価項目のひとつの無増悪生存期間（PFS）をみたところ、オプジーボを含む３剤併用療法は、シスプラチン＋ゲムシタビンの２剤併用またはカルボプラチン＋ゲムシタビンの２剤併用に対してハザード比が0.73と「優れたベネフィットを示した」として、今回の申請に至った。