GSK 抗潰瘍薬ザンタックを自主回収、クラスII 海外で発がん性物質検出
公開日時 2019/09/27 03:53
グラクソ・スミスクライン(GSK)は9月26日から、胃潰瘍や上部消化管出血などに用いるザンタック錠75、同錠150、同注射液50mg、同注射液100mg(一般名:ラニチジン塩酸塩)の自主回収を開始した。ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性がある物質に分類されているN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手。日本では現在、原薬及び製剤の調査・分析を実施中だが、予防的措置として対象ロットを自主回収することにした。
■錠剤8900万錠、注射剤61万2000アンプルを回収
回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。
同社は、「1981年以降の臨床データに基づく安全性データベースや文献を通じて常に安全性モニタリングを実施してきており、日本においてNDMAが検出されたとの報告はない。現在のところ、安全性においても重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。同社は、全ての納品先を特定している。
回収対象の数量は、錠剤が計約8900万錠、注射剤が計約61万2000アンプルとなる。出荷時期は規格や包装によるが、2016年12月9日~19年9月18日。
対象ロット、数量、出荷時期は以下の通り。
【ザンタック錠75】
1)100錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
EG2J-A 18,136 2017年1月26日~2017年4月17日
LN8S 31,443 2017年4月12日~2017年9月4日
DA9W 24,800 2017年8月30日~2017年12月13日
7T7H 25,094 2017年12月11日~2018年4月23日
Y98R-A 10,760 2018年4月9日~2018年6月14日
5N7K 26,930 2018年6月6日~2018年11月1日
6P4V 26,628 2018年10月30日~2019年4月2日
7Y9X 15,991 2019年4月1日~2019年7月1日
9B2V 15,986 2019年6月19日~2019年9月17日
9R6P 1,563 2019年9月4日~2019年9月18日
944R 4 2019年9月18日~2019年9月18日
2)140錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
EG2J-A 4,450 2017年1月17日~2017年10月4日
DA9W 777 2017年9月28日~2017年11月21日
7T7H 2,050 2017年11月8日~2018年4月2日
7T7H-A 1,070 2018年3月20日~2018年6月1日
5N7K 2,089 2018年5月28日~2018年11月1日
6P4V 2,850 2018年10月23日~2019年6月26日
944R 884 2019年6月13日~2019年9月18日
3)1000錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
EG2J-A 1,137 2017年4月5日~2017年7月24日
LN8S-1 516 2017年7月20日~2017年9月7日
DA9W 1,100 2017年9月1日~2017年12月7日
7T7H-A 697 2017年12月5日~2018年3月5日
Y98R 2,388 2018年3月5日~2018年12月19日
5N7K 636 2018年11月26日~2019年3月18日
6P4V 608 2019年2月21日~2019年5月29日
【ザンタック錠150】
1)100錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
E34U 6,230 2016年12月9日~2016年12月14日
GV8F 18,374 2017年3月1日~2017年4月5日
P22C 18,043 2017年4月5日~2017年5月16日
RC3U 18,375 2017年5月9日~2017年6月20日
T55B 17,667 2017年6月19日~2017年7月27日
WM6N 3,645 2017年7月25日~2017年8月3日
WM6N-A 12,033 2017年8月1日~2017年8月30日
6U4P 15,271 2017年8月29日~2017年10月2日
H85E 8,259 2017年10月2日~2017年10月18日
ED5F 11,015 2017年10月16日~2017年11月10日
H85E-A 3,263 2017年11月8日~2017年11月20日
M56P 10,565 2017年11月15日~2017年12月7日
LK5H 11,446 2017年12月7日~2018年1月5日
RR6P 11,828 2018年1月4日~2018年2月9日
UH4G 18,473 2018年2月1日~2018年4月2日
XG5F 18,426 2018年3月29日~2018年5月8日
XV6D 18,510 2018年6月18日~2018年8月6日
XV5P 18,408 2018年4月26日~2018年6月26日
AR6P 18,365 2018年8月1日~2018年10月1日
C32B 18,124 2018年9月13日~2018年11月13日
C88D 18,145 2018年11月5日~2019年1月7日
TM5L 17,923 2018年12月17日~2019年2月25日
X64C 18,095 2019年2月13日~2019年4月10日
2B6V 18,478 2019年4月9日~2019年6月11日
M77L 1,326 2019年6月3日~2019年6月17日
N42L 9,400 2019年6月5日~2019年7月16日
N42L-A 9,055 2019年7月3日~2019年8月7日
S52U 9,400 2019年8月5日~2019年9月4日
S52U-A 3,317 2019年9月4日~2019年9月18日
SH4B 4 2019年9月13日~2019年9月13日
W42M 4 2019年9月13日~2019年9月13日
2)140錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
E34U 2,800 2017年1月6日~2017年3月23日
H32D 6,000 2017年3月14日~2017年8月21日
6U4P 2,000 2017年8月9日~2017年10月11日
H85E 375 2017年10月4日~2017年10月18日
ED5F 580 2017年10月13日~2017年11月1日
M56P 982 2017年11月1日~2017年12月1日
LK5H 1,040 2017年12月1日~2018年1月4日
RR6P 600 2017年12月15日~2018年1月15日
RR8N 6,227 2018年1月12日~2018年7月19日
G64M 6,293 2018年7月11日~2019年2月18日
G64M-A 5,372 2019年2月14日~2019年9月18日
3)1000錠PTP
対象ロット 数量 出荷時期
E34U 440 2017年2月10日~2017年3月2日
E34U-A 660 2017年3月1日~2017年4月3日
H32D 1,000 2017年3月22日~2017年5月17日
L66T 1,843 2017年4月19日~2017年8月1日
SJ6K 1,834 2017年7月3日~2017年10月4日
H85E 619 2017年10月2日~2017年11月1日
ED5F 423 2017年10月25日~2017年11月16日
M56P 640 2017年11月10日~2017年12月12日
LK5H 539 2017年12月6日~2018年1月4日
RR6P 410 2017年12月28日~2018年1月29日
RR8N 851 2018年1月22日~2018年3月8日
Y98K 1,845 2018年3月7日~2018年6月13日
BD6E 1,849 2018年6月7日~2018年9月27日
DA2X 1,820 2018年9月19日~2019年2月12日
DF9G 1,810 2018年12月18日~2019年7月17日
M77L 1,508 2019年4月1日~2019年9月18日
MM3F 140 2019年8月28日~2019年9月18日
【ザンタック注射液50mg】
対象ロット 数量 出荷時期
9P4F 9,976 2018年3月27日~2018年7月3日
SD4M 4,118 2018年7月3日~2018年8月16日
TE5U 8,234 2018年8月7日~2018年11月5日
BT8W 11,955 2018年11月1日~2019年3月18日
FD5M 14,620 2019年3月11日~2019年8月19日
SV8S-1 2,974 2019年8月19日~2019年9月18日
【ザンタック注射液100mg】
対象ロット 数量 出荷時期
PL9B 3,621 2018年9月20日~2019年2月5日
D25L 5,719 2019年2月5日~2019年9月18日