FDA 新規後発品使用促進制度での初製品を承認
公開日時 2018/09/04 03:50
米FDA（食品医薬品局）はこのほど、塩化カリウム経口液剤である米Apotex Inc社の後発品を、後発品の開発および審査を促進することを目的とした新規の「競争ジェネリック治療」（Competitive Generic Therapy:CGT）制度による指定の初の製品として承認した。
CGTは、2017年のFDA再権限法（FDARA）の下で新たに設けられた制度。すべての後発品の生物学的同等性などを掲載した品質情報集であるオレンジブックに1品目しか掲載されていない品目について競争を活発化させるために、FDAがCGTの指定を行い、ANDA（簡略申請）のもとでの迅速審査や初収載の後発品と同様に、180日の販売独占期間が与えられる。
今回承認された後発品は、塩化カリウム経口液剤10%（20mEq/15ml）および20%（40mgEq/15ml）米薬局方で、適応症は低カリウム血症。
FDAのScott Gottlieb長官は、「本日の承認は、競争が不十分な後発品の開発を促進する目的で設計された新規の計画が成功裏に実行されたものだ」と述べた。そのうえで、「この新規の承認パスウェイの素早い実行は、後発品の競争を促進させようとする我々の取り組みの一環であり、高薬価問題を解決する一助となる」とCGT制度が高薬価問題解決への対応であることを強調した。さらに、「今回の承認は、CGTパスウェイがビジネスにとって効率的でオープンであることを示した。このパスウェイは、患者に安全かつ有効な後発品を迅速かつ手頃な価格でアクセスできるように競争を十分に確保させる重要な手段である」と評価した。
Gottlieb長官は、就任以来、社会問題化している高薬価問題解決には後発品の競争促進が不可欠と訴えていたが、今回、その一つを具現化した格好となった。