薬食審 ７月27日に第一部会 NBIのDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤の承認を審議
公開日時 2018/07/17 03:51
厚労省は、７月27日に新薬の承認の可否を検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。新薬としては日本ベーリンガーインゲルハイム（NBI）が承認申請したDPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬を配合したトラディアンス配合錠の１製品を審議する。そのほかこの日の部会では、帝人ファーマの痛風・高尿酸血症治療薬フェブリク錠について、小児の用法・用量を新たに設定するための試験を行うことになったため、2019年１月までの再審査期間（８年）を延長することが報告される。延長期間は部会報告後に明らかにされるが、同省は小児適応の開発促進を目的に、小児の用量設定等のための臨床試験を計画する場合、再審査期間を10年を超えない範囲で延長できるとの運用をしている。
【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP（リナグリプチン／エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）：２型糖尿病を対象疾患とする新医療用配合剤。
NBIのトラゼンタ錠とジャディアンス錠を配合したもの。DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤は、田辺三菱製薬のカナリア（2017年９月発売）、MSDのスージャヌ（2018年５月発売）が承認されており、トラディアンスが承認されれば３製品目。
【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
▽リンゼス錠0.25mg（リナクロチド、アステラス製薬）：慢性便秘症を追加する新効能医薬品。現在の効能・効果は「便秘型過敏性腸症候群」。
▽アガルシダーゼ ベータBS点滴静注５mg「JCR」、同点滴静注35mg「JCR」（アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）[アガルシダーゼベータ後続１]、JCRファーマ）：ファブリー病を対象疾患とするバイオ後続品。承認されれば初の国産の酵素補充療法薬となる。先行品はサノフィのファブラザイム。